洁净采样车验证方案.doc

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1、洁净釆样车验证方案1适用范围本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。2职责设备动力科：负责洁净采样车的安装确认。质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC室主管：负责验证工作的组织实施。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3内容3.1•目的对该设备进行验证，以确保该设备能达到十万级洁净区要求32概述PQ-715型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到十万

2、级洁净度要求。验证依据PQ-715型洁净采样车使用说明书、GMP对十万级洁净区的要求。3.3.安装确认：记录见表（一）3.3.1.外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰吊子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：H测。3.3.2.检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。3.3.3.检查是否己起草该设备使用SOP,并对使用人员进行了相应的培训。。3.4.运行确认：记录见表（二）3.4.1.脚轮：灵活可靠。检验方法：H测，同时用手试转。3.42照度：各点照度不得小于300Lxo检验方法：由照度计测试，测定离地而60cm处照度,共测三点，每点测三次。3.4.3.净化效率343

3、.1.尘埃粒子数大于5.Oum的粒子数小于20000个/m‘，大于0.5um的粒子数小于3500000个/代。检验方法：调节风速至低、屮、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地而80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次。3432沉降菌：沉降菌30个，共测三点，每点测量三次。3.44床差：车内与外而压差大于10Pao检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。3.5.验证记录见附表。4.验证总结论见验证报告。安装确认记录表（一）项H接受标准检查结果外观油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。设备档案检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整

4、的设备档案。文件及培训检查是否已起草该设备的使用SOP,并对使用人员进行了相应的培训。确认人：审核人：日期：运行确认记录表（二）检查结果接受标准脚轮灵活可靠。检验方法：H测，同时用手试转。照度各点照度不得小于300Lxo检验方法：用照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测三点，每点测三次。第点第二点第三点尘埃粒子数大于5.Oum的粒子数＜20000个/m‘，大于0.5um的粒子数W3500000个/n?。检验方法：用尘埃粒了计数器在离地面80cm-100cm处测疋。低速第一点第二点第三点中速第点第二点第三点咼速第一点第二点第三点沉降菌沉降菌数W10CFU/d)90•30mino低速第一点

5、第二点第三点屮速第点第二点第三点咼速第点第二点第三点压差车内与外面压差大于lOPa。检验方法：用微压差计测量压差，共测三次。第次第二次第三次结论确认人：审核人：口期: