骁悉胶囊说明书

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1、核准日期：2006年09月修改日期：2006年11月2007年04月吗替麦考酚酯胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：吗替麦考酚酯胶囊商品名称：骁悉®CellCept®英文名称：MycophenolateMofetilCapsules汉语拼音：MatimaikaofenzhiJiaonang【成份】化学名称：2－吗啉代乙基（E）－6－（1，3－二氢－4－羟基－6－甲氧基－7－甲基－3－氧代－5－异苯并呋喃基）－4－甲基－4－己烯盐化学结构式：分子式：C23H31NO7分子量：433.48【性状】本品为橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色粉

2、末。【适应症】吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯 应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。25【规格】0.25g【用法用量】肾脏移植成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，bid（日剂量为2g）。虽然在临床试验中用过每次1.5g，bid（日剂量3g），且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g吗替麦考酚酯 的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。肝脏移植：成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1gbid（每天剂量1-2g）。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对

3、MPAAUC无影响，但使MPACmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚（见【药理毒理】和【药代动力学】）。对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。老年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1gbid，肝脏移植患者为0.5-1gbid（见【老年患者用药】）。剂量调整对于有严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2）的肾移植患者，在渡过了术后早期后，应避免使用大

4、于每次 1g，bid的剂量。而且这些患者需要严密观察。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者，无需调整剂量（见【药理毒理】、【药代动力学】和【注意事项】）。严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植的资料暂缺。如果潜在的益处大于潜在的危害，严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植后可以使用吗替麦考酚酯。如果出现中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数<1.3X103/uL），吗替麦考酚酯应暂停或减量，进行相应的诊断性检查和适当的治疗（见【注意事项】：警告和实验室检查以及【不良反应】）。25【不良反应】与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾

5、病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。临床试验在预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，机会致病菌感染（见注意事项）等。研究显示，与骁悉静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的相似。使用骁悉治疗难治性肾脏移植的排斥反应的安全性特征与在三组对照中的，每日3克、预防肾脏排斥反应的试验中观察到的特征相同。同接受静注皮质类固醇激素治疗的患者相比，腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐

6、、消化不良等不良反应是主要的报道较多的不良事件。恶性肿瘤接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受骁悉作为部分免疫抑制的患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加（见注意事项）。在对肾脏，心脏和肝脏移植随访至少1年的患者进行的对照临床试验当中，接受骁悉治疗（2g或者3g每日）联合其它免疫抑制剂治疗的患者，有0.4%到1%发生淋巴增殖性疾病或者淋巴瘤。1.6%到3.2%的患者出现非黑色素瘤型皮肤癌；0.7%到2.1%的患者出现其它类型的恶性肿瘤。在肾脏和心脏移植的患者的三-年安全性资料当中，恶性肿瘤的发病率与1-年的资料相比，并没有发现

7、任何意外改变。肝脏移植患者均随访了1年以上，3年以下。在治疗难治性肾移植的对照试验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。机会致病菌感染所有移植患者的机会致病菌感染的风险都增高，风险随免疫抑制负荷增加而加大（见注意事项）。在接受骁悉（2g或者3g每日）与接受其它免疫抑制剂治疗且至少随访1年的肾脏（2g数据），心脏和肝脏移植患者当中进行了对照临床试验，最常见的机会致病菌感染是皮肤黏膜念珠菌病，巨细胞病毒血症/综合征和单纯泡疹病毒感染。其中巨细胞病毒血症/综合征的患者比例占13.5%。儿童（年龄在3个月到18周岁之间）在对100名3个月到18周岁之间的儿科患

8、者进行的临