新版gsp对医药批发企业库房的要求[11页]

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1、个人收集整理勿做商业用途封面作者：ZHANGJIAN仅供个人学习，勿做商业用途11/11个人收集整理勿做商业用途新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 （4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该

2、建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 资料个人收集整理，勿做商业用途8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； 资料个人收集整理，勿做商业用途（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施； 资料个人收集整理，勿做商业用途（3）仓库应配备必要

3、的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶； 11/11个人收集整理勿做商业用途（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； 资料个人收集整理，勿做商业用途（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； （6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； 资料个人收集整理，勿做商业用途（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装

4、防爆灯； 资料个人收集整理，勿做商业用途（8）配备符合规定要求的消防、安全设施； （9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网； 资料个人收集整理，勿做商业用途（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜； 资料个人收集整理，勿做商业用途（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； （12）企业不公应配备以上设施和

5、设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。9、储存条件控制 资料个人收集整理，勿做商业用途11/11个人收集整理勿做商业用途（1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触； 资料个人收集整理，勿做商业用途（2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔； （3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪； （4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置；   （5）卫

6、生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。 二、质量控制 1、储存的基本要求（1）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 资料个人收集整理，勿做商业用途药品质量状态的色标区分标准为： 合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态不明确药品--黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色

7、为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。（2）搬运和堆垛要求 资料个人收集整理，勿做商业用途11/11个人收集整理勿做商业用途应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。 资料个人收集整理，勿做商业用途（3）药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要

8、求为：药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间