医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）

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1、附件1医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理，提高监督管理效能，建立医疗器械唯一标识系统，创新医疗器械监管模式，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，制定本规则。第二条【适用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。第三条【唯一标识系统定义】本规则所称的医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。第四条【职责】国家食品药品监督管理总局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实

2、施规划。第二章医疗器械唯一标识第五条【唯一标识定义】本规则所称的医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母数字组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。第六条【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。若产品发生可能会影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使

3、用时，可使用原产品标识。第七条【唯一标识的基本原则】医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。第八条【唯一标识的创建要求】医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。第三章唯一标识数据载体第九条【唯

4、一标识数据载体定义】医疗器械唯一标识数据载体是存储和（或）传输医疗器械唯一标识的数据媒介。第十条【唯一标识数据载体形式】医疗器械唯一标识数据载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或二维码。第十一条【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。若因空间有限或者使用受限，原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。第十二条【赋予唯一标识数据载体要求】医疗器械注册人或者备案人应当选择与其创建的医疗

5、器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。第四章唯一标识数据库第十三条【唯一标识数据库定义】医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。第十四条【责任主体】医疗器械注册人或者备案人应当按照相关标准或者规定要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性负责。第十五条【唯一标识数据的提交要求】注册

6、人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。第五章附则第十六条【唯一标识使用要求】食品药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。鼓励医疗器械生产、经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识开展产品相关管理。第十七条【相关名词解释定义】本规则下列用语的含义:一维码是指在一维方向上表示信息的条码符号。二维码是指在二维方向上都表示信息的条码符号。射频标签是指用于物体或物品标识，具有信息存储功能，能接收读写

7、器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读，是指与机器识读媒介相关联的文本信息，人眼直接识别。第十八条【实施日期】本规则自2018年XX月XX日起施行。