【5A文】GMP培训基本知识.ppt

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1、GMP基础知识2021/7/712021/7/72欢迎大家一起讨论GMP2021/7/73是企业最大的投入不是金钱，而是精力，是理念的灌输，是培训2021/7/74授之与鱼，一时鱼授之与渔，一世鱼2021/7/75为员工提供终身受聘的能力，而非终身聘用的条件GMP简介内容概要GMP简介:什么是GMP药品的特殊性药品不符合GMP要求对客户产生的影响GMP的发展史为什么实施GMPGMP的发展趋势GMP的基本内容:污染差错混淆企业如何符合GMP:实施简介实施GMP可以……实施GMP后……2021/7/76GMP简介GMP是英文GOODMANUFACTURINGP

2、RACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。2021/7/772021/7/78世界卫生组织将GMP定义为:“质量保证的一部分。确保制品按照适合拟使用目的的质量标准进行一致性生产和质量控制,并且满足市场许可的要求”GMP确保产品生产和控制一致性减少那些不能通过制品检定来控制的风险交叉污染混淆2021/7/792021/7/710GMP的实质“建立一套系统完善的质量保障体系，防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产品”。202

3、1/7/711GMP简介“没有什么努力能比在完善质量保证体系方面的努力更能长久打动客户,没有什么宣传能够比向社会表白自己是为了生命与健康的安全而生产经营更加有力。”GMP简介药品的定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。2021/7/712GMP简介药品的特殊性：使用对象的特殊性以人为使用对象预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能有规定的适用症、用法和用量要求2021/7/713GMP

4、简介药品的特殊性：使用方法的特殊性除外观外，用户无法确定其内在质量许多药品的使用由医生决定，而不在用户自身使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定了其效果误用由可能会触及生命安全2021/7/714GMP简介药品质量要求(WHO)药品应适用于预定的用途、符合药品法定标准的各项要求,并不使消费者承当安全、质量和疗效的风险.符合性质量适用性质量2021/7/715GMP简介药品的特殊性要求药品必须符合：安全性有效性质量均一性稳定性经济性2021/7/716有效性定义：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

5、机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本要求。药品的基本特征，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。有效也必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。我国：“痊愈”、“显效”、“有效”、“显著疗效”、“特效”以区别之；国外：“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别2021/7/717安全性定义：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品应使用安全，毒副作用小，这一点与有效性一起，构成药品的真正质量特性，既药品在使用过程中所表现的特性。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓

6、解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。2021/7/7182021/7/7191、马兜铃酸事件（比利时减肥中药制剂肾毒、龙胆泻肝丸）事件起源于20世纪90年代初。1990年、1992年，比利时有100多人服用减肥药一年后，数十名减肥者被查出肾脏受到损伤，研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。1994年，法国卫生部发现马兜铃酸可能造成末期肾脏衰竭后，这类药在法国禁止出售。1998年，英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。德国的一项白鼠实验中也发现马兜铃

7、酸有致癌的迹向。1999年的医学杂志《柳叶刀》也刊登了有关马兜铃酸对人体有害的论文2001年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。2003年2月28日国家药品监管局印发的《关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知》指出，自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，在零售

8、药店购买必须凭医师处方，患者应在医师指导下严格按适应症服用。200