【6A版】内部质量体系审核.doc

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1、7A版优质实用文档内部质量体系审核程序1.目的用于保证公司内部对质量体系的有效性进行有计划的验证，评定各项质量活动是否符合ISO9000标准要求，并评价是否需要采取改进和纠正措施。2.适用范围适用于公司策划和实施内部质量体系审核活动。3.引用文件3.1GFP1-1《管理评审程序》4.定义4.1内审员：具有大专以上学历，经过GB/T19000-ISO9000质量管理和质量保证系列标准的系统培训合格,并经管理者代表授权从事内部质量审核工作的专、兼职人员。4.2不合格分类：Ａ类：体系性不合格——质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符。Ｂ类：实施性不合格——未按文件规定

2、实施。Ｃ类：效果性不合格——质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或某些偶发原因面导致效果未能达到规定要求。4.3不合格分级：不合格按其严重性程度分为严重不合格和轻微不合格：严重不合格：a.严重不符合质量体系标准（如缺少某一要素）；b.可造成区域性或系统性失效（如某一部门存在大量缺陷）；c.可能造成极严重的后果；7A版优质实用文档7A版优质实用文档d.管理系统出现大量的小问题。轻微不合格：a.孤立的、不符合程序或管理系统要求的事件；b.需要引起注意的小问题。5.职责5.1管理者代表负责审批《年度内部质量体系审核计划》（见GFP17-1-F1）及《内

3、审报告》。5.2ISO9000工作组组长（以下简称ISO组长）负责：a)拟定《年度内部质量体系审核计划》及“局部抽查性审核计划”；b)组建审核小组、制订审核实施计划并协调审核工作；c)审阅《内审报告》；d)每次审核工作完毕之后，审查并监督纠正措施的实施。5.3部门负责人负责配合审核小组实施与其负责部门有关的质量审核，并且提出针对不合格的改进和纠正性措施及其实施计划。5.4审核小组组长负责主持进行内部质量审核并提出《审核报告》；5.5内审员负责a)进行内部质量审核并填写《内部质量审核不合格报告表》。b)与受审核部门负责人研讨受审核工作中不合格的解决办法。6.资格或培训6.1审核小组组长必

4、须具有内审员资格。6.2内审员须经过内部质量审核技术的培训并取得合格证书。7.程序7.1审核计划7.1.1年度内部质量体系审核计划7A版优质实用文档7A版优质实用文档7.1.1.1每年第1季度内ISO组长应拟定《年度内部质量体系审核计划》，并报管理者代表批准。该计划应包括质量体系每一部分（或要素）之审核，每年至少进行二次。7.1.1.2ISO组长向所有有关部门分发《年度内部质量体系审核计划》。7.1.1.3ISO组长在下列情况下应修订《年度内部质量体系审核计划》，由管理者代表批准的计划修订稿视作新的计划下发有关部门：a)体系功能发生重大变化（如组织机构变更、重要程序文件修改）；b)顾客

5、投诉明显增加；c)发生重大质量责任事故；d)必须验证纠正措施的效果；e)为了开发重大项目或接受质量体系认定和认证，需对质量体系作出评价。7.1.2局部抽查性审核计划ISO组长认为有必要，或根据管理者代表、总经理指示，可以就体系某个要素或某个部门的运行情况组织局部抽查性审核，但需至少提前一个工作日将审核计划发放受审核部门。7.2审核小组的组建7.2.1ISO组长根据《年度内部质量体系审核计划》或局部抽查性审核计划，组建审核小组并委任组长。7.2.2每个审核小组包括组长在内，必须拥有至少两名内审员。7.2.3审核小组成员与其审核范围须无责任关系。7.3审核的准备7.3.1ISO组长通过下发

6、《审核安排》通知被审核者及审核组成员，审核安排包括：时间表、审核范围以及审核小组成员。7.3.27A版优质实用文档7A版优质实用文档审核小组成员根据质量手册、相关程序、工作文件，以及审核范围拟定自己使用的《内部质量审核清单》（见GPP17-1-F2）并交审核小组组长审阅。7.4审核的实施7.4.1在审核过程中，审核员应按照审核清单中自己负责的检查内容，通过交谈、查阅文件及记录、现场巡查检测等各种方式收集证据，鉴定特定的工作程序和指令的执行情况。审核员应将证据获取方式及审核结果记录于《内部质量审核记录表》（见GPP17-1-F3），将任何不合格之处记录在《内部质量审核不合格报告表》（见G

7、PP17-1-F4）中，并判定不合格的级别。上述不合格记录应包括：a)不符合相应文件和实施要求的具体规定、条款；b)不符合规定要求的具体记录；7.4.2《内部质量审核不合格报告表》须提交给受审核责任人签署。7.4.3审核员应与有关负责人研讨对发现的不合格的纠正措施，有关负责人应调查不合格产生的原因，在审核完成后1个工作日内拟定解决办法与实施计划，并将其记录在相应的《内部质量审核不合格报告表》中，然后报审核小组组长。7.4.4审核结束后三日内，审