化学药物药学研究综述资料数据化申报的格式与内容

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1、化学药物药学研究综述资料数据化申报的格式与内容第一部分原料药药学研究资料综述的格式和内容一、品种简介1、药品名称中文通用名：英文通用名：中文化学名：英文化学名：化学结构式：分子式：分子量：2、申请的制剂、规格、用法用量及拟定的适应症：3、国内外上市的情况、药典收载情况及知识产权信息。二、制备工艺研究1、用化学反应式表述完整的制备工艺，包括反应试剂、反应条件、反应收率等。2、简述工艺选择的依据。3、简述起始原料、关键中间体的来源、质量标准及工艺过程控制的方法。4、简述制备工艺研究和验证的过程和结果，包括生产规模、使用的设备、工艺条件和工艺参数等；说明研发过程中主要工

2、艺步骤的6改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况。5、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质（包括有机、无机杂质等），提示质量研究的内容。6、综合分析制备工艺的合理性。三、结构确证研究1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。2、简述结构确证的分析测试方法及结果。3、总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。四、质量研究1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。2、简述采用的分析方

3、法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。3、简要分析各研究内容间的关联性，以说明质量研究的科学与完整性。五、质量标准的制订1、简述质量标准各项目设置、方法选择及限度确定的依据。如有国内外已知标准，应进行比较。2、列表表述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。3、列表表述质量标准的项目、测定方法和限度。64、简述对照品（标准品）的溯源，制备、标化方法及适用范围。六、稳定性研究1、列表表述稳定性研究方法的设计和考察结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测

4、定结果等。2、通过对稳定性研究结果的分析，总结产品拟定的贮藏条件、包装材料或容器、有效期，并提示在贮藏过程中需注意的问题。七、直接接触药品的包装材料或容器1、简述包装材料或容器的选择依据，包括相容性试验、稳定性研究的结果。2、简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。八、综合分析通过阐述各项药学研究之间的关联性，以说明研究结果的相互支持程度，并对质量可控性进行评价。第二部分制剂药学研究资料综述的格式和内容一、品种简介1、药品名称中文通用名：英文通用名：主药中文化学名：主药英文化学名：6主药化学结构式：主药分子式：主药分子量：2、申请制剂的规格、拟定的适应症及用法用

5、量：3、列出制剂完整的处方：4、国内外上市的情况、药典收载情况及知识产权信息。二、剂型和处方工艺研究1、通过对原料药的理化性质（溶解性、解离常数和稳定性等）、生物学性质（药效学、生物利用度和药代动力学特点等），以及临床拟用的适应症进行分析，阐述剂型和规格选择的合理性。2、简述处方工艺筛选的过程和结果，包括辅料的选择与用量的依据，工艺的选择依据。3、简述制剂的制备工艺研究和验证的过程和结果，包括生产规模、使用的设备、工艺条件和工艺参数等。4、列表简述原料药、辅料的来源和执行的质量标准。5、若进行了体内外相关性的研究，简述其研究结果。6、综合分析剂型、处方及制备工艺的

6、合理性，包括辅料、工艺等对主药稳定性及药效的影响。三、质量研究1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据剂型的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。63、简要分析各研究内容间的关联性，以说明质量研究的科学与完整性。四、质量标准的制订1、简述质量标准各项目设置、方法选择及限度确定的依据，包括与原料药质量标准的关联性。如有国内外已知标准，应进行比较。2、列表表述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。3、列表叙述

7、质量标准的项目、测定方法和限度。五、稳定性研究1、列表表述稳定性研究方法的设计和考察结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。2、通过对稳定性研究结果的分析，总结产品拟定的贮藏条件、包装材料或容器、有效期，并提示在贮藏过程中需注意的问题。六、直接接触药品的包装材料或容器1、简述包装材料或容器的选择依据，包括相容性试验、稳定性研究的结果。2、简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。七、综合分析通过阐述各项药学研究之间的关联性，以说明研究结果的相互支持程度，并对质量可控性进行评价。66