涉及人体研究的伦理审查申请表

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1、中国科学院神经科学研究所生命科学伦理委员会ApplicationFormrev.2018.1涉及人体研究的伦理审查申请表（本表可能经常更新。请每次取用新表，勿沿用以往申请表）版本号：_（勿遗漏）当天日期_序号：_____________日期：____________第一部分：申请表概要1研究名称：1.1信息表项目基本信息立项状态□申请中□已批准□执行中项目名称*中文：英文：研究领域项目资助方(立项单位)项目承担单位项目合作单位项目起迄时间申请者信息项目负责人姓名中文英文职称学位工作单位联系电话传真电子邮箱邮政

2、编码通信地址项目主要成员姓名学位任职研究机构/医院/部门项目分工9中国科学院神经科学研究所生命科学伦理委员会ApplicationFormrev.2018.1︵续︶涉及人体的部分实施场所时间节点预定的开始日期预定的结束日期预期的总结报告日期研究对象（受试者）预期人数*如果有其他项目涉及相同的受试人员或样本，请在此说明：2.多中心及其他协调2.1这是一项多中心研究吗？是否如果是，上海生科院所属研究机构是发起者或协调中心吗？是否2.2此研究是否曾被其它伦理委员会审查？是否如果是，请详细说明：2.3此研究是否曾被其

3、它伦理委员会所否决？是否2.4研究涉及到以下国家和地区：3.研究的简要说明（使用为非本专业人士所能够理解的通俗语言，英文或缩写必须有中文全称。1500字以内）9中国科学院神经科学研究所生命科学伦理委员会ApplicationFormrev.2018.1第二部分：研究的细节4.科学依据（如果附支持性的项目任务书或申请书，本部分内容应简明扼要）4.1科学背景、现状和主要参考（2000字以内）：4.2研究目的：4.3对医疗卫生/知识方面的研究预期产生的结果或影响：4.4研究结果将采用何种步骤来进行推广？4.5此研究

4、是否曾经过独立的科学评审？是否如果是，请具体说明并提交相关材料作为附件。5.研究对象5.1有多少研究对象将在本地进行招募（详细介绍人数、年龄、性别、民族，以及是健康的志愿者还是病人。如果是病人，说明是什么病或病症。如果全球进行的话也请指出）？5.2取样大小的计算依据：5.3潜在的研究对象（病人/正常人）是如何被确定和招募的？5.4采用和排除研究对象的标准是什么？采用标准：排除标准：6.对评审类型所作的风险评估6.1即使在此研究具有接受快速评审的条件时，您是否仍然宁愿经受全面的评审？是否6.2对快速评审的风险评

5、估：6.2.1此研究是否会导致对研究对象产生附带的临床干预？是否6.2.2此研究是否会对研究对象附加额外的风险？是否6.2.3此研究是否会引起敏感/重要的个人隐私问题？是否6.2.4此研究是否会涉及以下弱势群体？是否若选是，请详细指出：子宫中的胎儿/无法存活的胎儿/流产的胎儿是否9中国科学院神经科学研究所生命科学伦理委员会ApplicationFormrev.2018.1婴儿（0岁到1岁以下）是否儿童（1到13岁以下）是否青少年（13到18岁以下）是否孕妇/哺乳期妇女是否与项目负责人之间的不平等关系，例如：学

6、生，雇员是否特殊人群，如：囚犯，心智不全者是否除上述以外是否是否有特别的预防措施用以保护弱势群体的利益？是否7.研究设计和方案7.1对研究设计进行描述（例如，类型、样本安排、药剂或药物的使用、数据收集分析、主要成果及后续活动、随机的对照实验、组群调查。500字以上）7.2如果使用随机方法，请阐述其程序：7.3请指出在现有常规之外的额外观察/入院的次数：7.4是否有任何研究措施/步骤是由研究人员以外的人员操作的？如果有的话，则是由谁、在哪里执行的？7.5样本是否会被保存，留待将来以用于研究？是否7.5.1如果是

7、的话，请详述如何得到知情同意的：8.统计学分析8.1提供证据，表明样本规模足以达到研究目的，并说明如何对数据加以分析。如果是多中心的试验，说明在什么时候由谁来进行统计分析：9.产品：药物、器具、设备或诊断测试9.1是否有任何产品或诊疗技术用于此研究？是否（若无，请跳至第10问）9.2此研究是否由工业/商业机构资助？是否9.2.1如果是，请详述资助的种类：9.3该产品或诊疗技术是否经过许可认证？是否9.3.1如果是，请具体说明接受过的认证：9中国科学院神经科学研究所生命科学伦理委员会ApplicationFor

8、mrev.2018.19.4该产品或诊疗技术是否在其它国家接受过认证？是否9.4.1如果是，请具体说明在哪里接受过认证：9.5该产品或诊疗技术是否在认证的适应症范围内进行研究？是否9.6是否有计划申请临床试验证书？是否10.利益10.1指出研究对象可能获得的利益（应该把研究可能给社会带来的益处与给个体研究对象带来的益处区别开。如果研究不会给研究对象带来直接的受益，要说明。不能把支付报酬作为收益。）：