某年合成多肽药物行业分析报告

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1、XX年合成多肽药物行业分析报告目录一、行业管理体制51、行业主管部门52、行业监管体制5（1）《药品生产许可证》制度5（2）《药品生产质量管理规范》认证制度（即“药品GMP认证”制度）6（3）药品批准文号制度6（4）药品国家标准制度6（5）新药临床试验、监测期制度6（6）国家基本药物制度7（7）处方药与非处方药制度83、行业的主要法律法规及政策8二、多肽药物行业简介91、多肽的定义及简介92、多肽发展及运用103、多肽药物的定义及简介11（1）多肽药物的定义11（2）多肽药物的分类12（3）多肽药物的发展概况13（4）多肽药物价格普遍较高，产品附加值高14（5）每年进

2、入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加15（6）多肽药物成为新药研发的重要方向之一15三、行业的市场情况161、行业市场化程度和竞争格局162、行业的市场需求情况17（1）我国医疗卫生市场需求巨大17①居民收入水平的提高和对健康的日益重视将大幅增加对医疗卫生的需求17②政府逐步加大对医疗卫生的投入18（2）医药行业市场前景广阔19①我国医药行业快速发展，市场前景广阔19②全球医药市场容量巨大20（3）多肽药物市场需求情况21①我国多肽药物市场情况21②全球多肽药物市场情况24（4）细分产品市场需求253、市场供给情况32（1）我国医药行业的市场供给情况32（2）我国多

3、肽药物行业的市场供给情况324、进入行业的主要障碍33（1）资金障碍33（2）人才障碍33（3）政策障碍34（4）技术障碍345、行业内主要企业及市场份额34（1）我国胸腺五肽市场主要企业及市场份额34（2）我国生长抑素主要企业及市场份额34（3）我国去氨加压素市场主要企业及市场份额35（4）我国特利加压素市场主要企业356、行业利润水平的变动趋势及变动原因35四、影响行业发展的有利和不利因素361、影响行业发展的有利因素36（1）市场对多肽药物的接受程度越来越高36（2）深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好36（3）国家产业政策积极支持37（4）监管日

4、趋严格，优质制药企业竞争优势将进一步突出38（5）人口老龄化将增加对多肽药物的需求382、影响行业发展的不利因素39（1）影响行业发展的结构性问题日益突出39（2）外资多肽药物逐步进入我国市场39（3）外资并购加剧40（4）剂型比较单一，注射剂占主导地位40五、行业技术水平和技术特点411、行业的技术水平412、行业的技术特点和发展趋势423、行业技术发展趋势42六、行业特有的经营模式431、药品生产432、药品销售43七、行业的周期性、季节性和区域性特征441、行业的周期性和季节性442、行业的地域性44八、上下游行业状况45一、行业管理体制1、行业主管部门医药行业

5、的主管部门为国家发展和改革委员会、卫生部、国家各级食品药品监督管理部门。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医药行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。卫生部负责组织制定食品安全标准、药典，建立国家基本药物制度。国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管，对药品的研制、生产、经营和使用进行行政监督和技术管理。2、行业监管体制药品与人的健康和生命相关，我国对医药行业实行严格监管，建立《药品生产深圳翰宇药业股份有限公司许可证》制度、《药品生产质量管理规范》认证制度、药品批准文号制度、药品国家标准制度等一系列制度。（1）《药品生产许

6、可证》制度《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（2）《药品生产质量管理规范》认证制度（即“药品GMP认证”制度）根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）

7、的要求进行认证；对认证合格的，发给药品GMP认证证书。（3）药品批准文号制度根据《中华人民共和国药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（4）药品国家标准制度根据《中华人民共和国药品管理法》，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（5）新药临床试验、监测期制度根据《中华人民共和国药品管理法》，研制新药，必须按照国务