2013年化学合成多肽医药行业分析报告

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1、2013年化学合成多肽医药行业分析报告2013年4月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策51、行业主管部门52、行业监管体制5（1）国家药品标准制度5（2）药品注册制度6（3）药品的生产管理制度6（4）药品生产质量管理制度7（5）药品流通管理制度7（6）药品定价制度83、行业主要法律法规及政策9二、化学合成多肽行业简介101、多肽的概念及简介102、化学合成多肽行业发展概况11（1）国际化学合成多肽行业发展概况11（2）我国化学合成多肽行业发展概况143、化学合成多肽行业竞争格局和市场化程度164、化学合成多肽行业主要企业和产品情况175、进入

2、化学合成多肽行业的主要障碍18（1）技术壁垒18（2）政策壁垒18（3）资金壁垒18（4）市场壁垒196、化学合成多肽行业市场供求状况19（1）注射用胸腺法新20（2）注射用生长抑素21（3）注射用胸腺五肽227、化学合成多肽行业利润水平的变动趋势及变动原因分析23三、影响化学合成多肽行业发展的有利和不利因素231、有利因素23（1）国家产业政策的支持与鼓励23（2）深化医药卫生体制改革24（3）人口老龄化将加大对多肽药物的需求24（4）城镇化水平的变化252、不利因素25（1）对注射给药途径的依赖程度高25（2）市场竞争加剧25（3）研发投入不足、可持续发展能

3、力较弱26四、化学合成多肽行业技术水平、技术特点及市场特征261、行业技术水平及特点262、行业特有的经营模式273、行业的周期性、区域性或季节性特征27五、化学合成多肽行业与上下游的关联性28六、行业细分市场竞争情况291、化学合成多肽类药物的市场竞争格局292、多肽类产品的市场竞争情况30（1）注射用胸腺法新31（2）注射用生长抑素33（3）注射用胸腺五肽353、主要同功能药品情况374、行业主要企业简介38（1）诺华制药有限公司38（2）美国赛生药业有限公司39（3）深圳翰宇药业股份有限公司39（4）海南中和药业有限公司39（5）北京世桥生物制药有限公司3

4、9（6）四川成都地奥制药集团有限公司40（7）默克雪兰诺有限公司40（8）丽珠集团丽珠制药厂40（9）江苏阿斯利康(无锡)制药有限公司41（10）海南双成药业股份有限公司41一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策1、行业主管部门国家食品药品监督管理局是对我国药品的研究、生产、流通和使用全过程实行统一监督管理的机构。国家药监局主要职能为：（1）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。（2）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、

5、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录。（3）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（4）监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定期发布国家药品质量公报；依法查处制售假劣药品等违法行为。（5）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。2、行业监管体制（1）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括由国家药监局颁布的《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》等药品标准。（2）药品注册制度根据新的《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产

6、和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新的《药品注册管理办法》大大提高了新药注册审批的科学性和透明度，明确规定“改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应

7、症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）”，并明确了创新药拥有优先申请与审批的权利，新药的含金量将得到大幅提高。（3）药品的生产管理制度开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。经国家药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，

8、方可生产该药品。为加强药