资料及安全性监测计划(dataandsafetymonitoringplan,dsmp)

《资料及安全性监测计划(dataandsafetymonitoringplan,dsmp)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會41-・資料及安全性監測計劃(DataandSafetyMonitoringPlan,DSMP)為落實保護受試者權益與研究資料的公正性（integrity）,依據衛生署及醫策會96年IRB訪查認証基準建構資料與安全性監測計劃作業。現階段先針對以下5類情形，要求計劃委託廠商與/或主持人：必須提出資料與安全性監測計畫，於初審時一併送審。※備註：①請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。②委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。③本院/校主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。④請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪察重點，並

2、在主持人繳交期中/期末報告時，一併審查。本院案號試驗主持人計畫名稱中文英文DSMP版本生效日期試驗主持人填寫委員審查口同意□不同意其它意見;請說明一.請勾選送審計劃的類別（請自行勾選）：1.醫療法第八條規範（9851修正）之「新藥、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性」之人體試驗。（如：本國未上市新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術案2.不論有無委託廠商，但經本委員會會議討論後，認定風險較高之案件。【如：顯著超過最小風險（Morethanaminorincreaseoverminimalrisk）及高風險案件】3•

3、研究對象為特殊易受傷害群體受試者，不論有無委託廠商，經本委員會會議個案討論後，決議之案件。4•計劃主持人自行評估「風險利益」後，主動提出DSMP之案件。口5,其它特殊情形。二、提出計劃之風險等級(RiskoftheStudy)(請自行勾選及簡要說明)口1.最小風險(Notmorethanminimalrisks)口同意口不同意其它意見;口2.微幅超過最小風險(Minorincreaseoverminimalrisk)請說明3./

4、tVK著超過最小風險(Morethanaminorincreaseoverminimalrisk)含高風險請王持人/委託廠商簡要石兄明

5、風險源由・三、計畫中預定採取之監測方式(可以複選)依風險程度定期繳交期中報告摘要試驗進閲如：收案三人或滿三個月)即時繳交嚴重不良反應報告/國外安全性通報，並注意本院受試者狀況□提出額外之受試者保護措施，如:易受傷害族群(extra-protectionprocedure)□增加監測頻率，如:進行實地訪查或定期內部監測(monitoringfrequency)II增加與其他試驗站點的聯絡頻次(multiplecentercommunication)成立數據與資料安全監測委員會(datasafetymonitoringboard)□高風險試驗訂立試驗執行停損點及條件

6、(earlytermination/suspensionpointsandrules)口其它：說明匚口同意口不同意其它意見;請說明四.依據時間順序（試驗開始前、中、後），請主持人說明計劃中，預定採取保護受試者的措施與動作內容（請參閱範例並依照分項簡要描述）。採取動作試驗進度主持人預定採取保護受試者之措施範例-特殊易受傷害族群口同意口不同意其它意見;請說明試驗前篩選與收納期間(Screening&Recruitmentperiod)試驗進行期中(TrialExecutionperiod)試驗後追蹤期間(Follow-upperiod)主持人務必詳細填寫主持人務必詳

7、細填寫主持人務必詳細填寫1.受試者納入排除條件針對易受傷害族群特別訂立2.招募受試者増加受試者知情同意說明3.針對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式1.即時通報SAE事件2.一般AE事件紀錄,特殊AE事件（風險性較高或發生頻率較高）訂立評估標準3.定期（三個月）統計分析安全性資料4.介入性治療增加多道確認程序，以確保受試者安全7~針對高危險性實驗或分析資料後顯示風險，訂立受試者後續追蹤計劃2.受試者個人隱密文件上鎖，電腦資料鎖碼保護，進行分析3.其它五、組成資料與安全監測委員會（視案件情形，個別要求）序號姓名職稱/專長預計擔任工作123VV以下請自行增加欄位>

8、>口同意口不同意其它意見;請說明六、其它保護受試者與計劃內容措施。口同意【如：①何人來執行監測？監測方式與內容？向誰報告？②PI自己監測時，如何迴避利益衝突？③如何偵測AE?非預期不良反應事件通報？SAE通報？④期中資料分析‘interimanalysis?⑤多中心試驗橫向聯繫？⑥確保品質？⑦風險管理與停損點？⑧暫停/中止/終止執行之條件？後續照護計畫？⑨如有DSMB,請詳述組成結構、功能、及運作方式？⑩其它任何保護受試者權益行動？---口不同意其它意見;請說明試驗主持人簽署簽名：日期：年月日審查委員填寫審查結果□同意□修正後同意□修正後再送審□不同意委員意見簽

9、名：•日期：