原药材检验数据引用管理规程

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1、检验数据引用管理规程1、目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。2、范围：适用于公司中药材、待包装产品检验结果用于中药饮片质量评价的管理。3、责任：QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标，负责对储运、生产及检验坏节进行质量监督，对中药材和待包装产品的请验、引用操作进行监督。QC：负责中药材和待包装产品的检验，根据有关数据引用原则的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。储运部：负责可被引用检验结果的库存药材在检验合格后3个月内组织发放，负责超过3个月的和经养护（如日晒）处理后的可引用药材（矿物类

2、除外）的请验。生产部：负责按工艺规程规定组织生产，负责待包装产品的请验，凡是符合检验结果引用原则的，应在请验单备注中备注清楚。4、内容：4.1检验结果引用的原则：4.1.1屮药材、待包装产品的检验结果用于屮药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与屮药饮片质量标准相适应,且符合屮药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。4.1.2引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药饮片检验报告书和检验原始记录中注明，同时将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。4.1.3对于《中国药典》和《浙江省中药炮制规范》规定允

3、许产地粗加工的原药材品种（如天花粉、山药等）、饮片与药材保持相同性状的品种（如八角茴香、红花、五灵脂等），且在公司生产工艺属于净制（仅限于挑选、筛选、破碎，不含水洗和干燥）和切制（仅限于干品切制，如淡竹叶等），其检验结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标见“各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明（举例）对于待包装产甜，经取样检测后的检验结果可适用于饮片。4.1.4库存已经检测合格的满足引用条件的屮药材，如果库存储存3个月及以上和养护期间进行过翻晒处理情况的，其质量标准中（如果有）至少水分、浸出物、含量等项目不得引

4、用到中药饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。4.1.5车间领取的满足引用条件的中药材在领料FI期后的第3天及以上仍未开始生产和生产周期超过7天及以上者，其质量标准中（如果有）至少水分、含量等项目不得引用到屮药饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。4.1.6各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明（举例）类別中药饮片品种举例生产工艺要求可引用的质量指标注意事项允许产地粗加工的根及根茎类片合、巴戟天、川贝母、穿破石（片）、大黄（片）、地榆（片）、甘草（片）、葛根（片块）、干羡（片）、狗脊（片）、黄英（片）、虎杖（

5、片）、何首乌（片块）、红木香、金果榄、苦参、绵弟解、猫人参、片姜黄、三棱、山奈、山药、商陆（片）、天花粉、天麻、天葵子、藤梨根、土茯苓、薙白、野荷萄根、浙贝母、紫草（新疆软紫草、干切）、白芍、白芷等1、净制（仅限T-挑选、筛选等，不含水洗和T-燥等可能影响冇效成分变化的操作）2、切制（仅限干切）1、当饮片与药材指标相同时可引用，且原药材检验结果数据符合饮片项冃指标规定的；2、待包产品因中控检查水分不合格的，在经过干燥处理后，至少水分、含量等指标不得直接引用至饮片：3、经干切后的中间产品或待包产品，至少性状、杂质限度、灰分等指标

6、不得直接引用至饮片1、当部分药材的加工工艺同时包含净制和切制两种吋，仅净制工艺（仅限于挑选、筛选等，不含水洗和T燥等可能影响有效成分变化的操作）和干切工艺适合引用操作，如（生）鸡内金生产工艺含有清洗和干燥，因此该品种不得进行引用；2、.净选后中间产品中控水分检查合格的，药材检验结果可直接引用至饮片；若中控检查水分不合格的，在经过干燥处理后，至少水分、含量等指标不得直接引用。3、经过干切处理的，至少性状、杂质限度、灰分等指标不得直接引用；若干切后中间产品中控水分检查不合格的，在经过干燥处理后，至少水分、含量等指标不得直接引用。4

7、、类似大血藤等品种,规定产地切段后再切厚片，如果其片形满足企业规格耍求的，企业不需再切制加工的可以引用，如果企业需要再加工的（干切除外）则不得直接引用。5、类似琥珀等品种需要破碎的，如果药材与饮片性状明显差异的，其至少性状等指标不得直接引用。6、类似蝦蚣等品种,若按药典规定工艺进行需焙黄后剪段则不得引用，若按浙江省中药炮制规范工艺加工的可引用。允许产地粗加工的草类紫苏梗、益母草、肉戏蓉、茵陈（干切）、香籥（干切）、垂盆草（干切）、广金钱草（干切）、麻黄（干切）、鹿衔草（干切）、鸡眼草（干切）、淡竹叶（干切）等花类梅花、玫瑰花、

8、月季花、扁豆花、辛夷、旋覆花、木槿花、合欢花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米须、代代花、鸡冠花（T切）、佛手花、密蒙花、莲须、款冬花、西红花、金银花、红花、菊花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草（干切）等果实、种子类覆盆子、青箱子、刀豆、芥子、蛇床子、苍耳子、地肤子、冬瓜子