018gmp自检管理规程

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1、®江苏上笊制希有限公司标准管理规程题目GMP自检管理规程编号：SMP-QA-GY-018-01共2页笫1页起草审核批准起草日期审核H期批准R期颁发部门质量保证部生效日期此文件替代：分发部门总经理室、公司各部门SMP/QA018-001目的：建立一个自检系统，促进下述各方面的管理。一保证产品质量、一发现质量政策，标准和GMP要求方面存在的问题、一着手制订必要纠正措施2范围：GMP管理全过程3责任人：公司相关人员。4程序：4.1自检组织公司成立自检小组：组长：总经理组员：质量保证部部长、生产制造部部长、屮心化验室主任、物资供应部部长、仓库

2、主任、工程部部长、商务部经理、市场部经理自检组成员努力学习公司SOP、SMP文件，掌握规范要求，能対彼检部门执行“规范”情况作出正确判断。4.2自检计划质量保证部部长要书写自检计划，每半年组织自检一次，特殊情况如发生重大质量事故时，也可以随时组织检查，检查通知预先发给有关人员。4.3自检内容自检内容与范围依据为：药品生产质量管理规范(1998年修订)及其附录；药品GMP认证检查评定标准。(1)自检必须包括公司内可能影响产品质量和安全的一切方面；(2)下列区域或工作均应检查：一生产车间及仓库一厂房、设施、设备题目GMP自检管理规程编号：

3、SMP-QA-GY-018-01共2页第2页—各种文件和档案—质量保证系统和实验室设施—人员培训管理—公用工程系统（3）对每一地点和每项活动均需对照下列各点：—质量政策，标准和GMP贯彻执行的程度—质量控制系统是否完善、有效—质量控制系统的循环程度—产品质量水平—仪器可靠性4.4自检报告所有检查均需记录在各自部门的报告（附件1）内，然后自检小组成员汇报汇总，由质量保证部部长起草，填写内部质量审计报告（附件2）最后由质量保证部发自检整改通知书（附件3）。自检报告与自检记录一并归档保存。4.5整改自检结束后，质量保证部发自检整改通知书，规

4、定整改措施和完成时I'可，质量保证部尚要组织检查，落实和改进结果，均要记录在自查整改通知书有关栏目内。4.6记录记录均应保存6年。生产车间自检报告QA024自检部门自检日期自检人自检项目序号内容自检结果1生产工艺规程的执行情况2岗位操作法、S0P执行情况3工艺质量监控4不合格品处理5工艺用水储存、分配和使用6环境卫生和工艺卫生7原辅料的领取和使用8岗位生产记录9批生产记录预防整改措施评价结论部门主管：日期：自检部门自检口期自检人自检项目序号内容自检结果1基本设施维护情况2仪器仪表校验情况3质暈标准4检验规程5检验记录及化验报告单，各类

5、台帐6验证报告（包括供应商评估）7标准品管理，标准液发放8用户投诉9留样观察预防整改措施评价结论部门主管：日期：质量管理部门自检报告QA025仓储部门自检报告QA026自检部门自检日期自检人白检项目序号内容自检结果1基本设施维护（地面、墙面、填仓板、消防器材等）2计量器具校验情况3物料入库程序及帐目4物料存放和保管情况5物料出库程序及帐目6不合格品、退货品管理7温度、湿度记录8防虫害情况9其他预防整改措施评价结论部门主管：日期：自检部门自检日期自检人自检项目序号内容口检结果1文件管理系统2文件制订、修订和分发管理3456789预防整改

6、措施评价结论部门主管：日期：QA027生产管理部门自检报告自检部门自检日期自检人自检项目序号内容自检结果1空气净化系统2工艺用水系统3设备维护保养4计量器具校验56789预防整改措施评价结论部门主管：日期：QA028工程管理部门自检报告自检部门自检H期自检人白检项目序号内容自检结果1销售记录2退货记录3成品库基本设施维护4计量器具校验情况5成品入库、出库程序帐目6789预防整改措施评价结论部门主管：日期：QA029产品销售部门自检报告自检日期厂部质量管理部门供销部门工程管理部门受检部门检查情况自检结果乍门J车间乍门J原料仓库包装材料仓

7、库成品仓库质检部门设备部门动力部门预防整改措施评价结论主管人员：日期：QA030年度自检报告内部质量审计报告题目批准人/日期页次起草人/日期检查日期审计人员报告发放检查区域整体情况、偏差及纠正措施负责部门预定纠止期限实际整改情况QA031填表人主管人员:受检部门自检依据《药品生产质量管理规范》（1998修订）不符合陈述：本项不符合《药品GMP认证检查评分标准》条严重缺陷一般缺陷自检组记录人签名：整改措施及要求完成时间：受检部门负责人签名：自检小组组长签名：受检部门主管领导签名：整改措施完成情况：整改部门负责人签名：完成情况检查：检查签

8、名：受检部门主管领导签名自检小组组长签名QA032木表一式两份，第三栏填写后第一联存质量保证部，第二联交受检部门，受检部门将整改情况填写后交质量保证部。《规范》自检整改通知书