附件4：化妆品操作规程（公开征求意见稿）.doc

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1、附件4化妆品安全监测操作规程第一章总则第一条为加强和规范北京市化妆品安全监测工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《化妆品监督抽检工作规范》等相关法规规章，根据《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法》制定本规程。第二条本规程所指化妆品安全监测为化妆品监督抽检、化妆品监测抽检、化妆品专项抽检、化妆品快速检测。第二章计划第三条市局相关业务处室负责制定本市化妆品市级年度抽检工作计划；风险监测处负责汇总统一下发。第四条化妆品市级年度抽检工作计划，

2、应根据监督管理工作的重点，明确抽检目的、产品范围、抽样范围、监测数量、检验项目、检验方法、判定依据、完成时限以及抽样单位、承检单位等要求。—7—　第五条市局相关业务处室根据监管工作需要，组织安排化妆品专项抽检工作。第六条各区局、各直属分局按照市局相关工作要求，组织安排化妆品快速检测工作。第三章抽样第七条抽样人员在抽样前，应当先行对被抽样单位的资质和质量管理状况进行监督检查。监督检查包括以下内容：（一）所经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证）、营业执照的复印件并核实其有效性及所经营产品是否相符；（二）产品标签标识与许可批件（备案凭

3、证）内容是否相符，有无违法标注和违法宣传；（三）索证索票情况。第八条抽样人员应具有食品药品执法资格，抽样时应由2名以上（含2名）执法人员实施，并主动出示执法证件。抽样人员应接受专业法规和抽样技能的培训，并保持相对稳定。监督抽样的样品应当由抽样人员从生产经营者的成品存放处或经营场所内待销的产品中随机抽取，不得由生产经营者自行提供样品。第九条抽取的样品应当包装完整、标识齐全，抽样数量应当满足检验、复核和复检的需要—7—　，样品剩余有效期不小于六个月（特殊情况除外）。第十条抽样人员应通过总局网站查询并认真核对所抽样品是否已审批或备案、标示生产（委托）企

4、业或代理商地址和许可证号是否一致。在检查过程中发现符合下列情况的化妆品，要依法查处，所抽样品不再进行检验：（一）未经许可生产的化妆品；（二）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；（三）未经审批、备案或检验的进口化妆品；（四）未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；（五）超过保质期限的化妆品；（六）其他不需要检验即可判定不合格或违法的情形。第十一条抽样人员在必要时可向被抽样单位索取如下资料：化妆品生产企业卫生许可证（复印件）、化妆品生产企业营业执照（复印件）、被抽取样品的批准证明文件（复印件）、化妆品检验报告书（复印件）以及主要进货证明（包括发票、合同

5、复印件等）相关资料；还应核实被抽取样品的库存情况。第十二条抽样完毕后，抽样人员应当现场进行签封和编号，在样品包装上或者容器接口处进行签封。检验、复核和复检样品应当分别封样。封样时要注意保留标签的完整性，同时采取有效的防拆措施，保证样品的真实性。第十三条抽样人员应按照要求对抽样支付相关费用，并按照财务管理相关要求保留好相关票据。—7—　第十四条抽样人员应据实填写《北京市食品药品监督管理局安全监测抽样凭证（化妆品）》（见附表4-1）、《北京市食品药品监督管理局安全监测送检封条（化妆品）》（见附表4-2）等相关执法文书。填写的抽样信息要完整、准确、字迹

6、工整、清晰。抽样文书应由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位印章，被抽样单位无法加盖印章的，可签字并加按指模。被抽样生产经营者系个人的，由被抽样个人签字并加按指模。抽样人员应在抽样后的及时将抽样信息输入安全监测信息系统。第十五条抽样单位应于5个工作日内将抽样样品送交相应的检验机构，在样品送达检验机构之前，抽样单位和抽样人员应当严格按照所抽样品要求的储存条件保管样品。检验机构应对样品与抽样记录的一致性、样品封签和包装的完整性、样品的数量等情况进行检查，符合要求的予以收检并登记相关信息，严格按照产品标签标示的储存条件存放。第四

7、章检验第十六条检验机构应针对化妆品样品的标准情况和工作情况，判定实施监督检验还是监测检验，并在检验完成后出具相应类别要求的检验报告。第十七条检验机构对化妆品样品的检验应在规定周期—7—　内完成，并出具检验报告，有特殊情况须延期的，检验机构应出具文字说明。第十八条检验机构应自出具检验报告之日起2个工作日内将检验报告上传至“安全监测信息管理系统”。第十九条检验结果为合格的，被抽样单位所在区局或直属分局应凭借“安全监测信息管理系统”提示信息5个工作日内通知相关被抽样单位凭借“抽样单编号”在我局网站指定位置自行下载电子版检验报告。检验结果为不合格的，按下

8、列情况处理：（一）被抽样单位所在区局或直属分局应凭借“安全监测信息管理系统”提示信息，在收到不合格检验报告后，在“安全监测信息管理系统”