附件3：医疗器械操作规程（公开征求意见稿）.doc

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1、附件3医疗器械安全监测操作规程第一章总则第一条为加强和规范北京市医疗器械安全监测工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等相关法规规章，根据《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、化妆品安全监测工作办法》制定本规程。第二条本规程所指医疗器械安全监测为医疗器械监督抽检、在用医疗器械风险监测、医疗器械专项抽检等。第二章计划制定第三条医疗器械注册和监管处负责制定本市医疗器械生产和使用环节市级年度监督抽检和在用医疗器械风险监测工作计划；药品医疗器械市场监管处负责制定医疗器械经营环节市级年度监督抽检工作计划；风险监测处负

2、责汇总本市医疗器械生产、经营和使用环节市级年度监督抽检和在用医疗器械风险监测工作计划，统一下发。第四条—7—　医疗器械市级年度监督抽检和在用医疗器械风险监测工作计划，应根据监督管理工作的重点，明确抽检目的、任务分类、产品范围、抽样范围、监测数量、检验项目、检验方法、判定依据、完成时限以及抽样单位、承检单位等要求。第五条医疗器械注册和监管处、药品医疗器械市场监管处根据医疗器械监管工作需要，组织安排医疗器械专项抽检工作。第三章抽样第六条抽样人员一般为具有食品药品执法资格的监督人员，必须接受专业法规和抽样技能的培训，并保持相对稳定。抽样人员实施抽样时，应由

3、2名以上（含2名）执法人员实施，主动出示食品药品监督人员的执法证件。第七条执行抽样任务时，抽样人员结合监管实际需求，依照有关规定可对被抽样单位进行监督检查。核查其单位资质、供货方资质和产品资质，保证产品来源的可追溯性。抽样中发现被抽样单位有违反有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。第八条抽样操作应当合法、规范，抽样过程应当保证所抽样品和被拆包装产品的完整性。第九条抽检工作中，抽取一个样品必须为同一批号。对同一品种、同一批号、同一生产企业和同一进货渠道购进的产品，应避免在同一被抽样单位多次抽样。—7—　第十条抽样完成后，抽样人员应据实填写《北京市食品

4、药品监督管理局安全监测抽样凭证（医疗器械）》（见附表3-1）、北京市食品药品监督管理局安全监测送检封条（医疗器械）（见附表3-2）等相关执法文书，填写的抽样记录及凭证要完整、准确、字迹工整、清晰。经双方确认无误后，抽样人员和被抽样单位人员在抽样记录及凭证上共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位印章，被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。抽样人员应在抽样后及时将抽样信息输入安全监测信息系统。第十一条抽样单位应于5个工作日内将医疗器械样品根据产品的贮存与运输条件送交承检单位。有需要现场检验的，由抽样单位在24小时内告知承检单位，由承检单位派人在规定时间内

5、到现场予以检验。承检单位接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械安全监测抽样凭证上的记录是否相符等情况，合格后予以收检，送样和收样双方均应做好记录。第四章检验第十二条承检单位应按照抽检方案规定的检验项目，在承检范围内按照产品生产时有效的注册—7—　产品标准（产品技术要求）依法开展相关检验工作。检验工作应在规定时限内完成，并出具《检验报告》，有特殊情况须延期的，检验机构应出具文字说明。第十三条承检单位应自出具检验报告之日起5个工作日内将检验报告上传至“安全监测信息管理系统”。第十四条检验结果为合

6、格的，抽样单位应凭借“安全监测信息管理系统”提示信息5个工作日内通知相关被抽样单位凭借“抽样单编号”在我局网站指定位置自行下载电子版检验报告。检验结果为不合格的，按下列情况处理：承检单位在完成检验工作后5个工作日内将检验报告寄送抽样单位，医疗器械检验结果为不合格的同时寄送市局相关业务处室。抽样单位应自接到检验报告之日起5个工作日内将检验报告寄送被抽样单位。检验结果为不合格的，应依照下列规定及时将检验结果告知所抽取样品的生产企业、使用或经营单位。（一）抽样单位应凭借“安全监测信息管理系统”提示信息，在收到不合格检验报告后，在“安全监测信息管理系统”确认

7、，并于5个工作日内《北京市食品药品监督管理局不合格医疗器械产品检验报告告知单》（见附表3-3、附表3-4）及将检验报告送达被抽样单位。（二）不合格医疗器械产品标示的生产企业所在地为本市的，生产企业所属区局、直属分局凭借“安全监测信息管理系统”提示信息，在收到不合格检验报告后，在“安全监测信息管理系统”—7—　确认，并于5个工作日内将《北京市食品药品监督管理局不合格医疗器械产品检验报告告知单》（见附表3-3、附表3-4）及《检验报告》送交医疗器械产品标示的生产企业，并组织调查。（三）被抽样单位为经营、使用单位的，相应供货方所在地区局、直属分局凭借“安全

8、监测信息管理系统”提示信息，在收到不合格检验报告后，在“安全监测信息管理系统”确认，并于5个工作日内将《北京