超净工作台验证方案、报告汇总

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1、00超净工作台验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日第22页共22页00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准4.2.3测试规则4.2.4照度4.2.5尘埃粒子4.2.6风速的测定4.3性能确认4.3.1沉降菌检查4.4偏差处理5.拟订日

2、常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论第22页共22页001.综述：本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证

3、书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备A@cd;。9wv 3.2.2负责备品、备件的保存。I#~{d!}e 3.2.3负责设备仪器的操作。UGhBxOVi 3.2.4负责记录各种测试结果。vI_O&;HZ 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。C'IwExF 3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。0GwoV4wC. 3.3成员第22页共22页00姓名职责负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确

4、认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准3.4验证实施的时间进度安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息设备名称设备型号设备编号生产厂家安装日期年月日安装地点化验室4.1.2设备档案文件名称有无存放地点使用说明书保修卡合格证标准操作规程标准操作规程标准操作规程第22页共22页004.1.3安装条件确认确

5、认设备的安装是否符合原设计的条件。确认项目安装条件要求安装环境置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好。稳定性设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：名称型号校验证书编号校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器风速仪数位式照度计4.2.2试验项目及限度标第22页共22页00试验项目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)尘埃粒子（

6、微粒）≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）≤3500≥5μm尘粒数（粒·m-3）0菌检沉降菌（个/皿）≤1平均风速（m/s）≥0.44.2.3测试规则4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。4.2.4照度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。检测记录测试点123平均值数据4.2.5尘埃粒子4.2.5.1方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净室（区）

7、悬浮粒子测试标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。分布如下：●●●ABC第22页共22页004.2.5.2确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算VS——每个采样点的采样量，L；Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/35

8、00×1000=5.7L对于粒径为5μm的粒子，采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为15L。确定采样次数：每点测量3次。4.2.5.3结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。⑴采样点的平均粒