超净工作台验证方案

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1、超净工作台验证方案目的：建立一个规范的GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。范围：适用于GH-DDCF-A型层流洁净工作台的验证。责任：GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。内容：1.设备概述本仪器为GH-DDCF-A型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。2．验证组织及职责2.1．验证委员会2.1.1．负责验证方案的批准；2.1.2．为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施；2.1.3．负责验证数据及结果的

2、审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。2.2．验证主管部门2.2.1.组织相关人员对验证方案进行会审；2.2.2.安排验证日程；2.2.3.组织、协调验证活动。2.3.验证小组职责及人员安排2.3.1.验证小组职责2.3.1.1.依据工艺、设备条件编制验证方案；2.3.1.2.组织验证的实施；2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作；2.3.1.4.收集验证数据、资料及文件；2.3.1.5.编制验证报告。2.3.2.人员安排组长：江玉英（质量保证部）组员：卞百昌（工程部）甘传会（QC）王一宇、荆美芳（QC）吴小丽（QA）3.验证进度安排：预确认：2004年06月25日～

3、2004年07月23日安装确认：2004年08月20日～2004年08月24日运行及性能确认：2005年01月28日～2005年01月31日4.验证技术文件序号文件名称文件编号1GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作规程ZP-SOP-ZL-062-002洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程ZP-SOP-ZL-063-004洁净室各监测项目的检测标准操作规程ZP-SOP-ZL-033-005.验证内容5.1.预确认5.1.1.对净化工作台的技术要求由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关

4、部门提出对净化工作台的技术要求：5.1.1.1.洁净级别为100级，具体要求如下表：洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5µm≥5µm沉降菌/皿100级3500015.1.1.2.照度不小于300Lx5.1.1.3.最大占地面积不超过0.7m2，最小操作面积不小于0.5m25.1.1.4.单人单面5.1.2.选型、购置根据以上要求由工程部进行选型，并进行市场调查，最后确定购置天长市光华仪器设备有限公司的GH-DDCF-A型层流洁净工作台。设备主要技术参数如下：GH-DDCF-A型层流洁净工作台平均风速0.4±20%m/s紫外灯20W×1噪音≤65dB（A）照明灯20W×

5、1扰乱≤5µm（XYZ三个轴向）电源220V50HZ平均照度≥300LX消耗功率≤350W操作风洁净度100级（美联邦标准209E）≥0.5µm的尘埃粒≤3500颗/立方米尺寸（mm）980×700×1680（宽×深×高）附件1：设备选型报告附件2：设备购置申请表5.1.3.维修服务服务单位名称：天长市光华仪器设备有限公司地址：安徽省天长市东外环九里道班999#联系人：张开江电话号码：0550-7302555传真号码：0550-7302557预确认结论：确认人：确认日期：5.2.安装确认5.2.1.开箱验收整机设备于2004年08月20日运抵我公司，供需双方负责人共同在场开箱验收。由我

6、方工程部技术人员按设备购货合同和装箱单，进行清点验收并归档保存。附件3：设备开箱检查验收单5.2.2.设备安装5.2.2.1.安装环境:置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好。5.2.2.2.设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音5.2.2.3.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。5.2.2.4.安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。5.2.2.5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。安装确认结论：确认人：确认日期：5.3.运行及性能确认5.3.1.工作台上的仪表

7、及实验中所用仪器仪表校验情况：名称型号校验证书编号校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器智能热球风速仪数位式照度计噪音计试验项目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)尘埃粒子（微粒）≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）≤3500≥5μm尘粒数（粒·m-3）0菌检沉降菌（个/皿）≤1平均风速（m/s）≥0.4风向垂直层流（偏差不超过140）噪音（dB）≤655.3.1.试验项目及限度标准5.3.2.试验方法及结果5.3.2.1.试验前准备5.3