超净台工作台BSW 验证报告.doc

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1、超净台工作台BSW-1360VDM设备验证编号：SOPM—ZL—00--01第二组（A）组员：李秋杰黄嘉琦谢康婵邓沛怡舒磊霍小忠蔡德胜目录1、验证方案的起草与审批32、验证小组成员名单33、概述44、验证目的45、设备参数56、设备验证57、验证报告178、再验证189、项目进程表及小组分工191、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证编号BSW超净工作台SMP-VT-044-00起草人部门日期李秋杰质量部2015．3.231.2验证方案的审批审核人部门日期吴九玲检验部2015.3.2

2、4余展旺检验部2015.3.24批准人部门日期吴九玲检验部2015.3.242、验证小组成员名单姓名部门职责李秋杰质量部起草验证方案、收集整理数据、写验证报告黄嘉琦质量部收集试验资料，协调实验进程舒磊生产部负责测试工作，戳写验证报告霍晓忠生产部负责测试工作，戳写验证报告谢康婵生产部负责测试工作蔡德胜生产部负责测试工作邓佩怡生产部负责测试工作3、概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到A级的无菌操作要求。3.1工作原理

3、超净工作台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境3.2组成超净工作台是由紫外灯、日光灯、散流板、高效空气过滤器、侧玻璃、不锈钢台面、操作面板、可变风量风机组、初效空气过滤器、万向脚轮等零件组成。4、验证目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GM

4、P的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。5、设备参数设备主要技术参数如下：BSW-1680HDS超净工作台平均风速0.3~0.6m/s（可调）紫外灯20W×2噪音≤62dB（A）日光灯20W×2振动半峰值≤4电源220V50HZ照度≥300LX最大功耗≤800W高效过滤器规格及数量820×600×50×②重量200kg洁净等级100级@≥0.5（美联邦标准209E）尺寸（mm）1760×700×1450（装置外形：宽×深×高）备注双人，菌落数≤0.5个/

5、皿时6、设备验证6.1设计确认6.1.1主要技术参数检查核对型号：BSW-1680HDS洁净等级：100级@≥0.5μm(美联邦209E）平均风速：0.3～0.6m/s（可调）噪音：≤62dB(A)照度：≥300lx最大功耗(KW)：0.8电源：220V/50HZ重量（Kg）：200工作区宽×深×高（mm）：1680×480×600外形尺寸宽×深×高（mm）：1480×720×1600高效过滤器型号长×宽×厚（mm）：820×600×50照明灯功率/数量：20W/2只紫外灯功率/数量：20W/2只产

6、品编号：备注：双人，菌落数≤0.5个/皿时检查认：黄嘉琦复核人：李秋杰检验日期：2015/4/36.2安装确认6.2.1资料档案资料名称存放地点存放编号使用说明书实训楼421SOPW-ZL-100-001产品合格证实训楼421SOPW-ZL-100-002验收记录实训楼421SOPW-ZL-100-003设备操作规程没有SOPW-ZL-100-004设备清洁规程没有SOPW-ZL-100-005检查人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/36.1.2环境状况项目要求检查结果温度18～26℃2

7、4℃相对湿度45％～65%55%地面平滑、不易起尘平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体无腐蚀性气体压差相邻洁净级别≥10Pa——结果判定：符合规定检验人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/36．1.3设备材质部位要求检查结果操作区有机玻璃壁有机玻璃壁（有损坏）结果判定：符合规定检验人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/36.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源220V220V水附近有便于清洗设备的水源附近没有便于清洗设备的水源检验人：黄嘉琦复核人：李秋杰检验日期：2015/4/36.

8、2运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区风机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机设备能平稳停机结果判定：符合规定检验