hs1108·0-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程

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1、HS1108·043-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程第11页共11页文件名称盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程共11页起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：文件编码：HS1108·043–00颁发部门：质量部分发部门质量部、生产部、质量部QA室、质量部QC室、粉剂/散剂/预混剂车间1主题内容本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。2适用范围本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引

2、用标准：《中国兽药典》2005年版一部4职责生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。总经理：负责对本工艺规程批准。各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。5正文5.1产品名称及剂型：法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉汉语拼音名：YansuanDaguangmeisuYansuanLinkemeisuKerongxingfen英文名：SpectinomycinHydrochlorideandLincomycinHydrochlorideSolublePowder剂型：本品为可溶

3、性粉剂5.2产品概述：5.2.1性状：本品为白色或类白色粉末。5.2.2主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素。5.2.3类别：抗原虫药。5.2.4规格：100g：大观霉素40g与林可霉素20g5.2.5包装规格：100g/袋×10袋/桶×6桶/件HS兽药生产质量管理文件HS1108·043-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程第11页共11页5.2.6贮藏：密闭，在干燥处保存。5.4处方及处方依据：5.4.1处方：序号原辅料名称单位用量1盐酸大观霉素g402盐酸林可霉素g203无水葡萄糖g405.4.2处方依据：《中国药兽典》2005年版一部。5.5工艺流程图：工艺流程图见附图15.

4、6工艺条件及生产过程：5.6.1生产前准备：各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。5.6.2领料：按要求领料，领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。5.6.3干

5、燥（水分超标时进行）。5.6.3.1干燥前检查：干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料。5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。5.6.3.3物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为65℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变。5.6.3.4烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息，计算物料

6、平衡。完毕后转入下道工序。5.6.3.4.5清场：按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。5.6.4筛粉5.6.4.1操作前检查：检查筛粉室是否取得清场合格证，粉碎机及振荡筛是否清洁并空转设备以查看是否能正常运行，有无异常声响；检查干燥工序或领料工序交来物料的品名、数量、批号等无误后开始准备筛粉。HS兽药生产质量管理文件HS1108·043-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程第11页共11页5.6.4.2原辅料分别进行筛粉，具体按《30B型粉碎机操作规程

7、》及《ZS-350型振荡筛操作规程》进行操作，筛网为五号筛。5.6.4.3粉碎好的物料分别装入干净的容器中，计算物料平衡97.0~100.0%，贴上盛装单标明物料品名、数量、批号及所处的状态等，转入下道工序。5.6.4.4清场：按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。5