企业adr监测报告反馈

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划企业adr监测报告反馈　　附件二：企业分析报告基本内容　　一、药品不良反应报告总体概况　　1.《药品不良反应/事件报告表》总体情况　　XXX公司收到XX年01月01日到XX年12月31日国家药品不良反应监测系统药品不良反应/事件报告3040份，其中新的严重的8份，死亡病例0份。　　表1：XX年01月01日到XX年12月31日　　接收病例报告整体情况　　2．突发公共卫生事件情况　　XX年01月01日到XX年12月31日未收到突发公共卫生事件报告

2、。　　二、XX年01月01日到XX年12月31日XXX公司化学药品监测情况分析整体监测情况　　XX年01月01日到XX年12月31日XXX公司共收到化学药品不良反应报告3028份，较上年同期增长%；其中严重病例报告27份，较上年同期增长%。化学药品严重不良反应/事件　　报告比例占全部报告的%，较上年年同期增加个百分点。严重报告情况　　1.涉及化学药情况目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业

3、人员的业务技能及个人素质的培训计划　　XX年严重不良反应/事件报告中，怀疑药品共涉及9个品种，共计27例次；其中生物制品0个，0例次，占化学药报告的0%。　　化学药品严重药品不良反应/事件报告中，最常见的药物是X产品7例，达到了%；其次是X产品6例，占%。其他前5位分别是X产品4例，占%；X产品3例，占%；X产品2例，占%。前5位报告数之和占整个化学药报告数的%。　　2.涉及剂型情况注射剂：　　口服制剂：严重病例排名前10位品种详见下表　　表2：口服制剂排名前10位品种ADR报告情况　　与XX年同期相比，X产品严重不良反应报告数量增长最大。患　　者年龄

4、分布56~80岁，不良反应主要表现为心悸、头晕、水肿等，其中己知不良反应7例，占100%。此外，X产品报告数量也比XX年有所增加，患者年龄分布16~56岁，不良反应主要表现为过敏样反应、呼吸困难等，其中已知不良反应4例，占该年严重不良反应的100%。　　栓剂：严重病例排名前10位品种详见下表　　表3：栓剂排名前10位品种ADR报告情况　　XX年度，X产品的报告数量最大，共6例。患者年龄分布24~77岁，不良反应主要表现为昏迷、过敏性休克、胸闷、恶心、呕吐等，其中己知不良反应2例，占%。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的

5、巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　国家化学药品重点品种情况　　国家重点品种报告数量情况详见下表。表4：国家重点品种病例数量情况　　XX年度，X产品报告数量增长最大。患者年龄分布0~106岁，　　不良反应主要表现为恶心呕吐、咳嗽气喘、心悸等，其中己知不良反应1207例，占%。X产品报告数量也有所增长，患者年龄分布为25~89岁，不良反应主要表现为面部潮红、头晕、恶心等，其中已知不良反应358例，占%。　　综合意见　　

6、分析发现需特殊关注的安全性风险说明。　　X产品不良反应风险分析报告　　1.适用范围和目的　　对每种不良反应危害的严重程度和危害发生的可能性进行分析。对采取措施后不良反应的剩余风险进行评价。本报告适用于X产品不良反应的分析、评价。2.产品描述【药品名称】【不良反应】　　年个例不良反应报告　　XX年X产品共收到不良反应1294例，不良反应表现为XXX。以下为分析产品名称：　　注：对表内数据按说明书内容分析4.危害判定目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战

7、略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　风险发生可能性与危害的严重程度由高到低由大到小划分为3个等级，判定风险可接受。　　危害发生的可能性：　　XX年共收到不良反应报告***例，其中****。　　注1：危害发生率=危害发生次数/估计用药人数注2：危害发生的可能性评分标准：危害的严重性　　多措并举形成合力　　构建科学合理的ADR监测报告工作格局　　刘耀华　　各位领导、同仁：　　大家好！　　非常感谢市食品药品监督管理局、市卫生局给我这个机会，能有幸跟大家一起分享—我院在不良反应监测报告工作中的一些

8、经验和做法。接下来从以下五个方面与大家交流和探讨。　　首先，领导重视是开展ADR监测报告工作的