体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序.doc

《体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》以及《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准（试行）》开展体外诊断试剂质量管理体系考核（简称:体系考核）检查工作。在履行审查申请资料、制定现场检查方案、组织实施现场检查、审核现场检查资料、出具考核报告和核查意见等职责中，遵循本程序规定，以保证体系考核工作的科学性、公正性和有效性。如遇本程序未尽事宜，按有关规定、程序办理

2、。1申请和受理1.1申请体系考核的生产企业按规定填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（简称《申请书》，附件1-文书60）并附相关资料，报所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局（简称：省局）。《申请书》可登录国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或认证管理中心网站（www.ccd.org.cn）下载。1.2省局受理《申请书》及相关资料，进行形式审查并提出审查意见。审查合格后将《申请书》及相关资料和审查意见一并邮寄认证管理中心（单位：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；地址：北京市崇

3、文区法华南里11号楼三层；邮编：100061）。1.3省局受理审查意见的具体格式由各省局自行制定，包括以下内容：1.3.1受理日期、编号；1.3.2申请企业名称、申请考核产品名称；1.3.3申报资料一览表；1.3.4审查意见（签章）；111.3.5经办人或联系人姓名、联系电话等。2资料审查2.1认证管理中心收到《申请书》及相关资料后，由办公室在1个工作日内在《医疗器械质量管理体系考核系统》登记申请事项（附件2-文书61）和编号，送交检查三处。登记编号的格式为：40-YYYY-ABC（40为体外诊断试剂的品种编码，YYYY为4

4、位年号，ABC为3位流水号，例如：40-2007-123）。2.2检查三处负责人签收《申请书》及相关资料，并在2个工作日内分配给经办人办理。2.3经办人在收到《申请书》及相关资料的5个工作日内进行资料审查，重点内容包括：2.3.1省局是否出具受理审查意见；2.3.2申请考核产品是否属规定的考核范围：2.3.2.1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测项目相关的第三类体外诊断试剂；2.3.2.2与血型、组织配型相关的第三类体外诊断试剂；2.3.2.3与变态反应（过敏源）相关的第三类体外诊断试剂；2.3.3《申请书》及相关资料的

5、内容是否符合要求；2.4资料审查完毕，经办人应填写《体外诊断试剂质量管理体系考核资料审查表》（简称《资料审查表》，附件3-文书62），提出资料审查符合要求、需补充申请资料或者退回申请资料的意见。2.4.1资料审查符合要求：2.3.1-2.3.3均符合要求;2.4.2需补充申请资料：2.3.1-2.3.2符合要求，但2.3.3不符合要求；2.4.3退回申请资料：2.3.1或2.3.2不符合要求。2.5需补充申请资料的，应采取书面方式通知申请企业。经办人应在《资料审查表》中填写补充资料意见，并草拟《体外诊断试剂质量管理体系考核补

6、充资料通知》（简称《补充资料通知》（附件411-文书64），连同《申请书》一并报检查三处负责人。检查三处负责人在3个工作日内进行审核后，报分管主任。分管主任在3个工作日内签发后，由经办人在1个工作日内印发《补充资料通知》。《补充资料通知》一式四份，1份办公室留存、1份归档、2份经办公室登记后邮寄至省局和申请企业。补充资料通知应告知申请企业在2个月内按要求补充资料，逾期未报的，申请资料予以退回。2.6认证管理中心收到申请企业按《补充资料通知》要求提交的补充资料后，按照2.1至2.4的要求办理。补充资料原则上仍由原经办人进行审查

7、。体系考核检查工作的时限自收到补充资料后重新开始计算。2.7需退回申请资料的，经办人应在《资料审查表》中填写退回申请资料意见，并草拟《体外诊断试剂质量管理体系考核资料退审通知》（简称《退审通知》,附件5-文书63），连同《申请书》及相关资料一并报检查三处负责人。检查三处负责人在3个工作日内进行审核后，报分管主任。分管主任在3个工作日内签发后，由经办人在1个工作日内印发《退审通知》。《退审通知》一式三份，1份办公室留存、1份归档、1份同申请资料经办公室登记后邮寄至省局。3现场检查的方案制定和准备3.1资料审查符合要求的，经办人

8、在5个工作日内草拟《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查方案》（简称《现场检查方案》,附件6-文书65）和《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查通知》（简称《现场检查通知》，附件7-文书66）。3.2《现场检查方案》主要内容包括申请企业基本情况、品种基本情况、考核目的、考核标准、检查时间和