fda指南设计:anda原料药和制剂稳定性试验问答201805

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6、theFDAstaffresponsibleforimplementingthisguidance.IfyoucannotidentifytheappropriateFDAstaff,calltheappropriatenumberlistedonthetitlepageofthisguidance.本指南代表的是FDA目前对这一专题的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。你可以使用任何一种替代方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论一个替代方法,请与FDA负责实施本指南的相关人员联系。如果你无法识别要联系的人,可以拨

7、打本指南首页所列的相应的电话号。I.INTRODUCTION介绍ThisguidanceprovidesanswerstoquestionsfromthepubliccommentswereceivedonthedraftguidanceforindustryonANDAs:StabilityTestingofDrugSubstancesandProducts(stabilityguidance)thatpublishedonSeptember25,2012.ThefinalguidanceforindustryofthesametitlepublishedonJ

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