医疗器械耗材5w1h分析案例

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1、计划一、计划六要素1)目标与内容（what）本公司是一家一次性医疗器械耗材的生产企业，在盐城设立了医疗器械包装分公司，该分公司主要为总公司提供医疗器械包装材料，在盐城成立了有近五年。随着国家及行业对最终灭菌医疗器械包装材料监管力度的加大，以及行业标准的实施，总公司派遣我整改整个包装公司的管理。总公司希望借整改的契机，规范包装分公司内部管理，使其做大做强，从总公司的独一供应商到面向市场的冲击。我首先需要面对的任务是搭建包装分公司的管理构架，使其出厂产品和整个工艺生产流程符合行业标准的要求。2）背景（w

2、hy）包装分公司原先组织机构混乱，管理人员兼任问题严重；行业标准的出台要求迫切；又由于地域问题，总公司监管不易，都要求我能在标准正式实施前完成公司的整改。3）参与人员（who）a)我是本计划的制定者，也是计划的第一执行人，同时总公司从上海安排一名助手协助我工作。b)我需要与盐城包装分公司的总经理进行沟通协调，包括组织机构的搭建、人力资源的配备等问题，我都会向其提供我个人的意见。当然，盐城包装基层管理人员的沟通协调也是必不可少的。c)总公司各职能部门管理人员的大力支持和配合。d)上海总公司总经理需要监

3、控整个整改流程，包括人员配备，时间管控，预算限制等。我需要定期进行汇报。4）时间（when）从2010年5月中旬接到任务，总经理希望在半年内完成（最晚2010年11月底完成任务），使包装分公司的产品及整个工艺生产流程满足行业标准的要求。-10-5）地点（where）真个整改过程在盐城，即包装分公司所在地进行。6）方法（how）公司认为采用搭建ISO13485质量管理体系和总公司的成功管理模式都是可取的，但是从盐城分公司的规模和软硬件设施上考虑，我们采取搭建ISO13485质量管理体系为主，而总公司的

4、成功经验作为补充的方式。二、计划制定1、研究过去1）生产流程总公司对产品要求采购材料进货检验成品检验洁净室内生产总公司生产计划产品交付入成品库2）供应链管理据统计，主要原材料供应商有四家，公司派有专员负责与供应商接洽，但在行业标准出台前，医用包装材料领域缺乏统一的技术标杆，导致公司进货检验只关注外观，检验手段薄弱单一。3）生产工艺管理行业标准出台前，并没有硬性要求医用包装材料在洁净室内生产，故公司原先对-10-洁净室管理力度不够，洁净室六大要素监管不严，不能达成对产品初始污染菌的控制。4）历史经验根

5、据上海总公司的发展轨迹，质量是企业的生命，盐城包装分公司必须把品质作为工作中的重中之重。盐城包装分公司虽然分别对原材料、成品进行检验，但是其没有文件化的检验规范，整个质量控制过程杂乱无序。目前理顺质量监控流程是当务之急。2、认清现在1）公司现状包装分公司目前共有员工30名，其中总经理一名，其他管理人员共3名。大部分管理人员往往自我定位为一个执行者，而非一个管理者，只有在总公司有指示了才会执行，日常生产过程中没有做到自主管理。分公司组织机构混乱，按职能划分，大致可分为财务、供销、生产、质检、技术等部门

6、。各职能部门分工不明确，容易发生职能重叠或职位缺失的现象，并且供应等对外业务由总经理直接兼任，不利于企业的长足进步。包装分公司总经理原本只是把公司立足于总公司的供应商，没有独立面对过市场，产品质量也没有直接与市场交锋，没有市场的约束照成了公司安于现状，没有主动创新开拓的精神，导致了公司发展的停滞。2）工作方法根据总公司要求的长远战略目标，我需要制定一个能长期有效的计划，从而来确保盐城包装分公司出厂产品和整个工艺生产流程符合行业标准要求的同时，还要使企业做大做强，成为独立面对市场进行销售的企业。要充分

7、考虑到企业当前的人员配置和组织机构，进行适当的调整，从而在整个企业整改中发挥各职能部门的积极作用，达到事半功倍的效果。-10-3、确定目标（明确未来）主要目标：搭建包装分公司的管理构架；辅助目标：企业做大做强，成为独立面对市场进行销售的企业。4、确定计划的前提条件1）市场发展展望对内而言：上海总公司保持良好的发展势头，盐城包装分公司的订单可谓“源源不断”，不必担心销路问题。对外而言：行业标准的出台，无疑是对行业的重新洗牌，对分公司而言是挑战也是机遇。早起的鸟儿有虫吃，分公司必须借此契机，独立面对市场

8、的考验，把企业做大做强。2）控制要求总公司寄予此次分公司的管理整改是软件整改为主，硬件为辅的形式，在合理成本预算中达到最大的效果。5、拟定和选择可行方案1）方案一：搭建ISO13485质量管理体系ISO13485质量管理体系是医疗器械行业的通用标准，对医疗器械生产企业生产工艺流程的方方面面有详尽而明确的规定，对管理成熟的企业体系可能会流于形式，但是针对盐城包装分公司这种管理杂乱无序的企业而言，ISO13485质量管理体系真可谓是一帖良药，它能理清企业内部的组织机构，明