FDA新规范将登场　移动医疗产业面临新变革.doc

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1、FDA新规范将登场　移动医疗产业面临新变革　　美国食品暨药物管理局（FDA）将于今年第四季底定移动医疗应用程序（MMA）规范。为导正移动医疗造成医疗与健康照护行为界线逐渐模煳的乱象，美国FDA已于2011年提出MMA指引草案，2012年则纳入更多定义与规定，并揭示将于2013年底前公布最终规范，同时启动产品上市前认证作业，确保移动医疗软硬件安全和功能性，已驱动供应链业者全面备战。　　工研院IEK医疗器材与健康照护研究部门分析师黄裕斌表示，FDA最新MMA指引草案中，明确指出MMA三种定义，凡符合

2、联邦食品药物化妆品法201h节内医疗器材定义的移动应用程序，或用于受规范医疗器材的附件，以及将一个移动平台转换为已受规范的医疗器材程序，均将被视为医疗产品，未来须通过FDA相关认证才能核准上市。　　　　UL大中华区生命及医疗健康科学事业技术工程经理林煜庭提到，FDA亦已针对特殊应用的移动医疗产品，设立严格的PMA预上市核准规范。　　UL大中华区生命及医疗健康科学事业技术工程经理林煜庭补充，移动医疗是指医疗保健器材透过应用程序连结移动装置，并提供生理资讯测量与分析功能的应用模式。然而，应用程序内建

3、于移动装置中，不受严格的医疗器材法规限制，许多业者虽以健康保健为产品诉求上架，但实际上或多或少已涉及医疗行为，导致两者的应用界线日益模煳，并影响使用者认知与使用安全，迫使FDA出手管理。　　林煜庭指出，FDA已于今年中揭露新的移动医疗规范草案，包括相关软硬件上市前的资讯安全、功能有效认证，以及风险管理建议指标；同时也规划在今年9～10月进入最终审议阶段，将公布完整的移动医疗MMA认证法规，未来所有在美国申请上市的移动医疗软件硬件均纳入FDA的510（k）医疗器材认证规范，须与已上市同类型产品做评

4、比，达到标準才准许销售，势将垫高移动医疗产业进入门槛。　　据悉，510（k）许可上市认证针对医疗器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八项测试要求，且最少须历经90～110天验证流程，对移动医疗软硬件供应商的技术与资金投入无疑是一大考验。　　有鉴于此，黄裕斌强调，今年上半年已有不少医疗产品或服务供应商发动购併攻势，以提升移动医疗应用程序开发能力，包括云端电子病历服务暨软件开发商Athenahealth今年1月以2.93亿美元购併移动医疗应用程序开发商Epocrate；而穿戴式健康产品供应商J

5、awbone更大手笔收购MassiveHealth、Visere与BodyMedia，全面增强生理资讯监测技术和应用程序产品阵容。