医疗器械监管追溯方案.doc

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1、源普医疗器械质量远程监控追溯系统方案一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出了：将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监

2、管能力。（食药监法2014年31号文）3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信息化监管作为一个前瞻性的规划。二，我们是如何做的。作为一直致力于为药

3、监部门和企业提供更好服务的我们，提供了一系列信息化解决方案，并且得到了各级药监部门的认可。2006年9月15日源普科技（原索普软件）与北京药监海淀分局正式签约，启动药械质量远程监管系统研发工作。作为监管企业达16000家、业务量约占全市40%的药监海淀分局，监管任务十分繁重。投入运行“药品器械”质量远程监管软件，就是为了解决分局药械监管面广、工作量大的实际情况。（2015年在北京全市实施了最新的医疗器械系统）2007年8月份以来，江苏省盐城食药监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省淮安食药监局、江苏省扬州食药监局和江苏省连云港食药监局相继与江苏源普科技

4、有限公司签订了协议并实施了培训和安装。监管应急效果，得到江苏省市局领导的认可和高度的评价。并在同年得到中央、省市新闻媒体的争相报道。2011年和山西省晋中、吕梁等地药监局签订合作协议实施安装，并于2013年在吕梁市召开了山西全省的信息化建设示范推广会。随后山西省吕梁食药监局、山西阳泉食药监局、山西晋城食药监局、山西长治食药监局、山西大同食药监局、山西太原部分地区相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。公司在内蒙、黑龙江、新疆等地都有代理商，并设置办事处。目前我们的药监局业务已经涉及全国16个省市，全国210多家药监局，50000多家药械客户。为早日实现药械品种全追溯，搭

5、建百姓用药放心食药监平台，提供信息化技术支撑服务。三，信息化监管平台功能介绍四，信息化监管平台的后续延伸性。1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打

6、印。2，公众服务平台。药品“放心购”项目工程是盐城市政府制定的2014年全市20项为民办实事工程之一。通过药品“放心购”工程建设，在药品远程电子监管基础上，探索监管机制创新，延伸药品监管社会服务功能，满足社会公众日益增长的差别化服务需求，因此药品“放心购”工程从新的监管角度、新的服务载体、新的评价机制向社会公众来诠释了药品安全社会共治的新内涵。在满足医疗器械远程监管的基础之上，我们也可以提供后续的医疗器械放心购工程，人民群众可以通过电脑，手机APP或者触摸屏一体机就可以找到自己所需要的东西。（涵盖了企业电子地图，器械导购，真伪查询，质量追溯，企业满意测评，企业信用查询等等一系列为民服务

7、功能。）五，实施的成本。目前医疗器械批发经营企业按照最新的医疗器械管理条例要求，必须要安装计算机管理系统。所以站在企业的角度上企业是必须要购买的，而且市场上各种软件众多，价格也不菲。有的软件也不能达到最新的管理条例所要求的内容。我公司提供给器械企业的软件价格是元一套（含一年免费远程服务，不限次数）一年过后器械企业如果不需要服务了，就将终身免费使用，并且终身免费升级法律法规对器械管理软件提出的要求内容。药监局管理平台收费为1万元。（当辖区内企业实