维生素c片工艺设计规程完整

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1、.WORD完美格式.维生素c生产工艺规程生效日期:2016年9月22日第1页,共6页颁布部门:厂部分发单位:生产技术部编号:SOP-SC-103-00新订:√修订:代替:起草人:朱嘉怡审核人:林文华批准人:何国彬日期:2016年7月1日日期:2016年8月2日日期:2016年9月3日1.产品概况1.1产品名称:维生素C片汉语拼音:weishengsuCpian英文名:VitaminCTablets1.2规格:50mg1.3执行标准:中国药典2015年版二部批准文号:晋卫药准字(2015)第076009号剂型:片剂1.4性状:本品为白色

2、或略带淡黄色片。1.5溶液的颜色:≤0.071.6崩解时限:≤15分钟1.7成品率:≥97.0%1.8含量限度:含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.9有效期:二年。2.处方和依据2.1处方:原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理维生素C片500过100目筛糊精200过100目筛淀粉30过100目筛枸檬酸5溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20过40目筛2.2依据:中国药典2015版二部3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图(另附)3.2制粒生产工艺流程图(20万片/料)(见下页).技术资料.专业整理..WORD完美格

3、式.沸腾干燥QA抽样整粒16目筛总混出料层温度45℃以上制粒进风温度80℃以下粉碎过100目筛称量2.4kg称量4.0kg4.0kg称量16kg湿混10分钟干混10分钟过100目筛过100目筛溶解维生素C片糊精淀粉55%乙醇8L枸椽酸400g.技术资料.专业整理..WORD完美格式.4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1维生素C粉碎,过100目筛。4.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。4.1.3硬脂酸过100目筛。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。4.2.3

4、配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快报告车间,并查找原因。4.3制粒4.3.1按制粒SOP执行。4.3.2将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中,干混10分钟。4.3.3加入55%乙醇8L,混合5分钟。4.3.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟,使成均匀,细碎颗粒。4.4干燥:湿颗粒负压沸腾干燥,至水份达规定范围(1~2%)控制进风温度80℃以下,出料温度45℃以下。4.5整粒16目尼龙网整粒4.6总混:加入规定量的硬脂酸,总混30分钟,交中间站清验。4.7制粒工艺参数及注意事项:序数项目参数备注序

5、数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟255%乙醇用量8L3原辅料湿混5分钟4制粒搅拌时间10分钟5干燥进风温度≤80℃6出料层温度≤45℃7整粒筛目16目尼龙网8总混时间30分钟注意事项:A)本品在生产中尤其在潮湿状态下,严禁与钢铁及碱性药物接触,避免日光照射,减少湿润状态,保持时间。B)颗粒水份应控制在1~2%之间。C)干粒要有粒状感,细粉不宜太多。D)本品溶液色泽应符合药典规定整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中,边加边过快速整粒机,进行整粒。4.8压片(工艺参数及工艺要求)4.8.1.技术资料.专业整理..

6、WORD完美格式.根据颗粒含量、总重量,车间工艺员计算应压片片重、应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。4.8.2冲头规格:直径为7.0mm,VC专用浅凹面圆冲。片型:小臌面片,单面带字(VC)。4.8.3按压片SOP生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。4.8.4压片结束,交中间站,及时清验,做好状态标志。4.9包装4.9.1经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装SOP执行,按塑料瓶包装机操作规程操作。4.9.2包装规格4.9.2.1塑料瓶每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签,经传递窗

7、送入外包室。采用20ml塑料瓶。4.9.2.2中盒每15瓶装入一中盒,放15张说明书,外贴标签。4.9.2.3纸箱每箱装30中盒,放合格证一张。用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。4.9.3包装完毕,及时清验,办理入库。4.9.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。4.10车间工艺员核算本批技术,经济指标。5.设备一览表及主要设备生产能力(另附)6.工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护(另附)7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法:7.1原辅料消耗定额:原辅料名称消耗定额原辅料名称消耗定额(kg/万片)原辅料名称消耗定额(kg/万片)

8、维生素C0.5155糊精0.2104淀粉0.03156枸椽酸0.00515595%乙醇0.06153L/万片硬脂酸0.021047.2技经指标及其计算方法:项目计算方法指标颗粒工序收率实际产量(kg)/理论片重≥98.5

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