维生素c片标准操作规程

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1、XXXX公司当前版本编号SOP-QC-01-017-Rev.01.12替代版本编号QC-D-c018-Rev.01.10规程名称维生素C片检验标准操作规程维生素C片检验标准操作规程起草人日期20年月日审核人日期20年月日批准人日期20年月日生效日期颁发部门质量部分发部门质量控制部1.目的建立维生素C片检验标准操作规程，规范操作。2.范围适用于维生素C片的检验。3.依据《中国药典》2010版二部4.职责4.1起草：QC审核：QA批准人：质量负责人。4.2QC实施本规程。4.3QA监督本规程的实施。5.内容本品含维生素C（C6H8N

2、O6）应为标示量的93.0%～107.0%。5.1性状本品为白色或略带淡黄色片。5.2鉴别5.2.1试液及仪器一般实验仪器硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。二氯靛酚钠试液：取2，6-二氯靛酚钠0.lg，加水100ml溶解后，滤过，即得。5.2.2分析步骤第3页共3页XXXX公司当前版本编号SOP-QC-01-017-Rev.01.12替代版本编号QC-D-c018-Rev.01.10规程名称维生素C片检验标准操作规程5.2.2.1取本品细粉适量（约相当于维生素C0.2g），加水10ml，振摇使维

3、生素C溶解，滤过，滤液分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，观察应生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，观察试液的颜色应消失。5.2.2.2取本品的细粉适量（相当于维生素C10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并稀释制成1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（5︰4︰1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑

4、点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。5.3检查5.3.1溶液的颜色5.3.1.1试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2分析步骤取本品的细粉适量（约相当于维生素C1.0g），加水20ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液使用紫外-可见分光光度计，在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。5.3.2重量差异5.3.2.1试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2分析步骤取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）,按表中的规定，超

5、出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下0.30g及0.30g以上±7.5%±5%5.3.3崩解时限5.3.3.1试液及仪器一般实验仪器5.3.3.2分析步骤第3页共3页XXXX公司当前版本编号SOP-QC-01-017-Rev.01.12替代版本编号QC-D-c018-Rev.01.10规程名称维生素C片检验标准操作规程采用升降式崩解仪，升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000m

6、l烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。5.4含量测定5.4.1试液及仪器一般实验仪器。稀醋酸：取冰醋酸60ml，加水稀释至1000ml，即得。碘滴定液(0.05mol/L)：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。5.

7、4.2分析步骤取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.2g），置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。供试品重量为M（mg），消耗碘滴定液(0.05mol/L)的容积为A（ml），按照下式计算：供试品含量（%）=………………公式①6.相

8、关文件与记录6.1相关文件6.2相关记录《维生素C片检验记录》、《维生素C片检验报告单》及《微生物限度检查记录》***************************************结束**********************************