维生素C片工艺验证.doc

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1、上海惠仁（焦作）药业有限公司维生素C片工艺验证文件编号：06-STP-2001-01维生素C片工艺验证上海惠仁（焦作）药业有限公司第27页共27页上海惠仁（焦作）药业有限公司维生素C片工艺验证验证方案审批表方案制定：部门姓名签名日期生产技术部方案审核：部门姓名签名日期车间生产技术部设备部中心化验室质量保证部方案批准：部门姓名签名日期总经理第27页共27页上海惠仁（焦作）药业有限公司维生素C片工艺验证目录1.引言1.1概述1.2工艺过程简述1.3工艺流程图2.验证正文2.1目的2.2验证小组2.3验

2、证前确认2.4验证内容2.4.1混合制粒验证2.4.2干燥验证2.4.3总混验证2.4.4压片验证2.4.5内包装验证2.5验证后确认2.6成品测试结果3.修订与补充4.评价与结论5.验证最终批准表6.附录附录1混合制粒结果统计表附录2干燥结果统计表附录3总混结果统计表附录4压片结果统计表附录5内包装结果统计表第27页共27页上海惠仁（焦作）药业有限公司维生素C片工艺验证1.引言1.1概述维生素C片为维生素类药，用于防治坏血病以及其缺乏维生素C所引起的病。1.2工艺过程简述维生素C片的主要工艺过程

3、是将维生素C原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片、内包装和外包装而成为成品。1.3工艺流程图原料药辅料混合润湿剂制粒干燥整粒总混外加辅料压片内包装取样检验外包装装箱入库第27页共27页上海惠仁（焦作）药业有限公司维生素C片工艺验证1.验证正文2.1目的通过本次验证证明维生素C片的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。2.2验证小组2.2.1验证人员组长：组员：2.2.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的

4、协调和验证方案的起草协调和实施。组员：质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。组员：总化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告。组员：生产部成员，负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。组员：设备部成员，对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。2

5、.3验证前确认验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。2.3.1相关设施的验证（一）洁净厂房（包括空调系统）的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论）记录人：日期：复核人：日期：第27页共27页上海惠仁（焦作）药业有限公司维生素C片工艺验证（二）所用生产设备的验证设备名称型号验证时间评价及结论备注槽形混合机摇摆式颗粒机高效沸腾干燥机V型混合机压片机变频调幅双头数片机全自动塞纸机记录人：日期：复核人：日期：（三）水系统

6、的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论）记录人：日期：复核人：日期：（四）压缩空气的验证（记录此验证的情况，包括时间、验证评价及结论）记录人：日期：复核人：日期：第27页共27页上海惠仁（焦作）药业有限公司维生素C片工艺验证2.3.2生产系统要素评价（一）仪器仪表的状态确认仪器仪表名称编号状态清洁状态记录人：日期：复核人：日期：（二）仪器仪表的校验确认仪器仪表名称编号校验时间校验人校验状态记录人：日期：复核人：日期：（三）检验用仪器的状态确认第27页共27页上海惠仁（焦作）药业有限公司维

7、生素C片工艺验证仪器名称编号状态清洁状态记录人：日期：复核人：日期：（四）检验用仪器的校验确认仪器名称编号校验人校验日期校验状态记录人：日期：复核人：日期：（五）生产区域的清场情况（记录清场情况，包括时间、评价及结论）检查人：日期：复核人：日期：（六）生产条件（洁净室）的确认（对洁净区内房间的温湿度状况作总的评价，要求为温度：18-26℃第27页共27页上海惠仁（焦作）药业有限公司维生素C片工艺验证；相对湿度45-65%）记录人：日期：复核人：日期：（七）原辅料的确认原辅料名称批号质量情况是否在有

8、效期内备注维生素C糊精淀粉酒石酸50%乙醇硬脂酸镁检查人：日期：复核人：日期：2.4验证内容2.4.1混合制粒验证1.验证目的对批可行实际产量验证，使其能适应槽形混合机、摇摆式颗粒机的生产能力，通过对混合时间和制粒筛网目数进行验证，确定最佳混合时间和制粒筛网目数。2.设备及运行参数槽形混合机：工作容积：200L；主轴转速：24r/min摇摆式颗粒机：滚筒转速：65r/min；滚筒直径：160mm；摇摆角度：360°。3．验证步骤3.1配料处方第27页共27页上海惠仁（焦作）药业有限