人工麝香缓释片的制备工艺研究论文

《人工麝香缓释片的制备工艺研究论文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、人工麝香缓释片的制备工艺研究论文【摘要】目的探讨人工麝香缓释片的制备工艺。方法以人工麝香为模型药物，乙基纤维素为主要骨架缓释材料，采用传统溶剂法和改良溶剂法制备固体分散体后压片，测定其体外释放度。结果X-射线实验表明药物以非晶态存在，体外释放度结果表明，改良溶剂法优于传统溶剂法。结论用改良溶剂法制备人工麝香缓释片。【关键词】人工麝香缓释片释放度AbstractObjectiveTopreparesustained-releasetabletsofmuschus.MethodsTheECsustained-releasetabletsofmuschusadeby

2、animprovedsolventmethodandatraditionalsolventmethod.Thedissolutionedthatmuschusexitedasanamorphousstate.Theirdegreesofdissolutioninvitroconfirmedthattheimprovedsolventmethodethod.ConclusionSustained-releasetabletsofmuschuscanbemadebyanimprovedsolvent.Keyax-3A衍射仪（日本）；sartorius电子天平（德国

3、）；FZQ-2旋涡混合器（江苏泰县医疗器械厂）；气相色谱质谱联用仪6890N（GC部分），5973N（MSD）。（美国安捷伦科技有限公司）。2方法2.1骨架缓释片的制备2.1.1溶剂法制备固体分散体后压片将人工麝香与EC的适当比例用95%乙醇∶CH2CL2＝1∶1溶解后，在50℃水浴中蒸去溶剂，并不断搅拌至无醇味,.freelA，发射狭缝1°，接收狭缝0.3mm，0.6mm，2θ范围：3°－65°。2.3释放度分析方法的建立2.3.1色谱条件GC:DB-1石英毛细管色谱柱，气化室温度250℃，分流比4：1，载气为高纯氮气，流速1.2ml/min，升温程序：柱温

4、150℃（1min），20℃/min升到280℃（3min），可达较好的分离效果，麝香酮的保留时间为6.5min。结果见图1.FDI检测器：检测室温度：300℃，氢气流速：40ml/min，空气流速：400ml/min，氮气流速：10ml/min。2.3.2标准曲线的绘制取麝香酮对照品，精密称定，置10ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，分别配制0.36672，0.18336，0.09168，0.04544，0.02272，0.01136mg/ml系列标准溶液，再精密量取上述各10μl溶液注入气相色谱仪，记录色谱图，测定其峰面积。用麝香酮峰面积（x）

5、对麝香酮浓度（y）进行分析，得线性方程：Y=5076.4X-7.557,r=0.9997(n=3)，线性范围为0.01136～0.36672mg/ml。2.3.3回收率实验精密称取一定量的麝香酮对照品（相当于标示量的80%，100%，120%）3份，加入相当于处方量的辅料，混合均匀后，按“2.3.1”项下色谱条件进样分析。以其峰面积代入标准曲线计算浓度，以测得量对加入量计算回收率。平均回收率为98.01%。2.3.4释放度测定按《中国药典》（2000版）附录XD释放度测定第一法转篮法有关规定进行。量取经脱气处理的20%乙醇的蒸馏水溶液900ml，注入溶出度仪的

6、玻璃杯内，加温至规定温度（37±0.5℃），调整转速至稳定（100±1r/min），依法操作，分别于0.5，1，2，4，6，8，10h取样2ml，并及时补充等温等量的释放介质。取不同时间点取出的释放液，加入2ml乙醚，涡旋1min，3000r/min离心2min，取上层乙醚液，释放液中再加入1.5ml乙醚，涡旋1min，3000r/min离心2min，合并两次乙醚液，37℃恒温水浴中氮气吹干富集，用无水乙醇50μl溶解后，按"2.3.1"项下色谱条件进样分析。计算每片在不同时间的释放量。2.3.5辅料干扰实验将处方量各种辅料按比例混合，置溶出液中，按释放度测定

7、法配制样品液，GC测定，结果辅料对测定无干扰。3结果3.1药物在以EC为载体的固体分散体中的结晶性研究X-射线衍射实验结果见图2。结果表明：3个样品均以非晶状态存在。3.2药物的体外释放曲线两种制备方法的体外释放曲线见图3，从释放曲线看，改良溶剂法比溶剂法的释药平稳，并将两种方法制备的样品累积释放量值，以释放百分率对时间，按零级、一级、Higuchi方程处理，其参数结果（见表1），改良溶剂法按Higuchi方程释药，相关系数为0.9984。所以，本实验采用改良溶剂法制备固体分散体后压片。制备人工麝香缓释片3批，其体外释放结果见表2。表1两种方法制备的缓释片释药

8、动力学参数(γ)比较（略）表23批缓释