（smp-qm-014-02）对照品对照药材管理规程

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1、文件名称对照品、对照药材管理规程文件编号SMP-QM-014-02替代文件号SMP-QM-014-00起草人起草日期年月曰修订人修订日期年月曰审核人审核曰期年月曰批准日期年月曰批准人生效日期年月曰有效期颁发部门质管部存档原件1印数1分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量100000001•目的建立对照品、对照药材管理规程，使其规范化、标准化。2.范围适用于木公司检验用对照品、对照药材管理。3.职责QC对木管理规程的实施负责。4.内容4.1对照品、对照药材管理员：检验室设专人QC负责对照品、对照药材的管理,该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品、对照药材

2、的性质和贮存条件，经过专门的培训且通过考核。4.2对照品、对照药材的购买：4.2.1应由对照品、对照药材管理员填写“对照品、对照药材购买申请单”，质管部部长签名批准后，送交釆购部釆购员购买。4.2.2对照品、对照药材到当地药检所或中国生物制品检定所直接购买或邮购。4.2.3对照品、对照药材购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。4.2.4因某种原因临时需要购买对照品、对照药材，经质管部部长批准后，对照品、对照药材管理员可直接购买。4.3对照品、对照药材的接收：4.3.1对照品、对照药材买来后，检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密,标签是否完好、清楚。4.3.2

3、复核与购买单据的一致性，确认无误后方能签字收货。4.3.3为所买对照品编号（QC-DZP-流水号）、对照药材编号（QC-DZYC-流水号）,便于管理。4.3.4填写“对照品、对照药材入库记录”，其内容有：名称、规格、含量、数量、购进日期、批号、来源（生产商或供应商）、贮存期、贮存位置、购买者、编号等。填好标签、注明首开日期裹在瓶外或盒外。4.3.5将对照品、对照药材放到冰箱中。4.4对照品、对照药材的贮存：4.4.1不同的对照品、对照药材应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。4.4.2贮存环境：贮存室内阴凉、干燥、避光，温度介于0°C到20°C之间，相对湿度

4、在45—75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。4.4.3毒性中药对照品、对照药材应与普通中药的分开存放在专用保险柜内，实行双人双锁进行管理。4.5对照品、对照药材的领用配制使用：4.5.1领用时由领用人员填写“对照品、对照药材领用配制使用记录表”。4.5.2保管人员依据领用记录发放标准品。4.5.3检验员依据标准要求及浓度对标准品进行配制，填写“对照品、对照药材领用配制使用记录表”。4.5.4对于一些对照品和对照药材稳定性没有明确规定的情况下，耍填写“对照品、对照药材稳定性考察记录表”，并对标准品进行稳定性考察。4.6对照品、对照药材的剩余退回和销毀：4.6.1

5、对照品、对照药材用多少取多少，己取出的标准品严禁倒回原瓶中。4.6.2剩余的对照品、对照药材应封好口，退回管理人员处。4.6.3剩余对照品、对照药材退回时，管理员应检查外瓶完好、封口严密、标签完好、清楚、有编号。以上检查无误后准许退回。4.6.4退回的对照品、对照药材应做记录，双方签字。4.6.5退回验收不合格或超过贮存期的对照品、对照药材应销毀。4.6.6销毀应申请：由对照品、对照药材管理员填写“销毁申请单”。其内容有：品名、规格、产地、批号、数量、申请部门、申请日期、销毁原因、申请人、审批人等。4.6.7质管部部长根据销毁原因做必耍的调杳和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名

6、。4.6.8批准销毁的标准品对环境无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的、经过规定的处理程序之后、冲入下水道；毒性强的及毒性中药标准品的销毀，按《毒性中药不合格品处理操作规程》执行。销毀应由指定的第二人在场监督执行。4.6.9销毀应填写“销毀记录”，应由销毀人和监督人确认签名。其内容包括：销毁闩期、品名、规格、数量、销毀原因、销毁方法、销毀地点、销毁人、监督人。4.6.10对照品、对照药材的贮存期：一般按对照品、对照药材的规定贮存期限执行；没有期限的，化学提纯物标准品为3年；生物试剂和不稳定的，为6〜12个月。5.培训5.1培训部门：质管部。5.2培训对象：QC。（以下内容空白）