洁净区知识培训

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1、洁净室知识培训2015-11-10培训内容1洁净室知识介绍洁净室使用要求1洁净室知识介绍两点知识基础概念存在的问题设备条件法规要求洁净室定义洁净度定义洁净等级设置目的尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。1.1洁净室设置目的1.1.1存在问题洁净室具备的功能洁净室的作用能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。空气过滤气流排污提高空气静压（相对负压）满足物料对温湿度的要求1.1.2设备条件1.1.3法规要求依据国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则》中的相关规定：酶

2、联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。1.2基础概念洁净室图1.2.1洁净室定义：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。1.2.2洁净度洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。单位体积空间内，空气中所含

3、微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。1.2.3洁净室的空气洁净度等级本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍洁净度级别尘埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数≥0.5μm（个/m3）≥5μm（个/m3）浮游菌（个/皿）沉降菌（个/皿）万级350,0002,0001003十万级3,500,00020,0005001001十万级洁净室参数标准序号项目控制要求1温度18℃-26℃2相对湿度45-65%3压差洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5帕人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子≥0.5um≥5um3，5

4、00，000个/m320，000个/m35沉降菌/皿1002万级洁净室参数标准序号项目控制要求1温度20-24℃2相对湿度45～60%3压差洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5帕人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子≥0.5um≥5um350,000个/m32,000个/m35沉降菌/皿3温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。1.2.4洁净室控制要点2洁净室使用要求三方面要求对人的要求对环境的要求对物品器具的要求2.22.12.32.1对人的要求行为:着装:A.持证上岗。B.有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与产品直接接触。C.

5、注意个人卫生，做到“四”勤。卫生:A.干净卫生的工作服、鞋。B.一般生产区：白大褂、工作鞋。C.洁净区：洁净服、洁净鞋。A.不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。B.按流程进出洁净区。C.作业时按要求做好防护措施。2.1.1工作服洗涤A.消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。B.洗涤频率：白大褂1次/周；分体服2次/周；连体服1次/用1次。A.填写相关记录。B.需检查磨损、破损情况，并修补。A.白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。B.洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。01用品02方法03管理2.1.2进出入流程换鞋室一更

6、室一般区走廊有权限才能进去。一般区工作鞋放鞋柜里。洁净工作鞋穿上。二更室缓冲间洁净室一般区工作服及私人用品放柜中。洁净服穿戴顺序、仪表进入后关门。退出程序与进入程序相反洗手消毒间洗手并消毒非工作人员需登记0102030405060702更鞋室到一更程序图洁净工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更白大褂0304洗手程序图洗手消毒间洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒05洁净服穿戴程序图二更室洁净服正确穿戴图仪表要求图2.1.3安全作业要求按作业指导书作业。生产区域应保持室内空气流通。涉及危险化学品，需特别注意防护。室内不能使用明火或产生火花的电器。仪器设备出现故障时，需切断电源后方可进行检

7、查、检修等。安全培训安全作业安全防护重新上岗人员，涉及危险品作业，新设备投放使用等情况，需提前进行安全培训。作业时须集中精力，坚守岗位，及时排查故障和隐患。不得擅自离岗。上班前或中途不准饮酒。作业时不准打闹、睡觉和做与本职工作无关的事。2.2对环境的要求四个方面2.2.1环境卫生2.2.2空气消毒2.2.3环境监测2.2.4清场操作频率、用品对象、方法方法、频率注意事项温湿度、压差风速尘埃粒子、沉降菌时间、范围、清场记录表2.2.1环境清洁消毒