洁净区相关知识与规范培训.ppt

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1、洁净区相关知识与行为规范2014.06目录一、洁净区的定义与要求二、洁净区的组成三、洁净区相关管理规程与行为准则一、洁净区的定义与要求洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。洁净度洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子

2、数以及微生物菌群数来划分。此项检测工作，一般由菌种室相关人员来进行检测。洁净度等级划分：A级B级C级D级洁净区的尘粒及微生物要求各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区的尘粒及微生物要求洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu

3、/手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025—D级20010050—温度和湿度1.A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。2.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。压差规定洁净区与非洁净区之间、不同等级

4、洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。照度洁净区照度一般不低于300勒克斯。走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。二、洁净区的组成1.围护结构2.过滤系统3.空调系统4.送风系统5.控制系统围护结构1.墙板材质：聚氨脂泡沫板。特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能保温性能好易安装和有各种组件来满足各种要求表面平滑、牢靠严密2.顶板两面为彩钢板，烤漆，一般钢板厚度是0.5毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。

5、承重在100公斤以上。3.门光滑、密封（密封条）、互锁4.窗采光窗户（双层玻璃、密封）传递窗（传递物料、杀菌）5.地面PVC材质、抗静电、易清洁、无死角6.附件灯压差计电话手消毒机等过滤系统过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风口）注意根据送风的阻力来决定是否更换空调系统内机外机送风系统风机（动力）风管（道）风口、回风立柱----顶送侧回、循环风控制系统电控温控洁净区相关管理规程与行为准则1.进出洁净区的程序2.人员的卫生管理3.洁净区内行为准则4.清洁的相关要求5.功能间的设置与设备6.紧急情况的处置进出洁净区的程序进出换鞋更一般区洁净服洗手烘手更洁服手消毒缓冲间进

6、入洁净车间缓冲间脱洁净工作服换鞋1.穿洁净工作鞋a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将一般生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置，b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净生产区工作鞋换上。注意:穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.2.洗手a)打开洗手池水龙头洗手，取洗手液双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm，注意清洁指间及甲缝。b)用流水冲去洗手液，关闭水龙头。3.烘手洗好手之后,用自动烘手器烘到手部无潮湿.烘手要手面手背都要烘。4.穿洁净工作服a）指定位置取出十万级洁净生产区工作服。b）穿上十万级洁净生产区连体工作服。最大限度用工作服将身体包裹，并确

7、保穿衣整齐。c）戴上口罩、一次性手套。5.手消毒a）将双手喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。人员着装各洁净区的着装要求规定如下：D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/