洁净区微生物基础知识培训

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1、洁净区微生物基础知识培训2011年赵灵芝《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净区内的人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时人员进行指导和监督。《微生物学》医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象二者相比，微生物更难以控制。1、存在范围广2、生长速度快3、生存能力强什么是微生物？微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。微生物的种类具有细胞结构的微生物没有细胞

2、结构的微生物：病毒原核生物：（由原核细胞构成的）真核微生物（由真核细胞构成的）真菌显微藻类原生动物细菌草履虫水绵放线菌微生物的共同特点（小、多、快、强、广）（1）体积小，面积大（细胞以微米、纳米来计算）（2）吸收多，转化快（3）生长旺，繁殖快如大肠杆菌（4）适应强，易变异如感冒病毒（5）分布广，种类多分解者微生物消费者动物环境土壤、空气、水生产者植物（包括部分微生物）微生物在生态系统中的地位：消费者，部分生产者微生物对环境的有害影响植物病原菌：稻瘟病烟草花叶病烟草野火病动物病原菌：鸡霍乱猪瘟(口涕疫)人类的疾病：非典型肺炎(SARS）爱滋病流感伤寒

3、常见污染药品制剂的微生物1、葡萄球菌可引起局部感染2、大肠杆菌胆道和尿道感染3、绿脓杆菌化脓性感染、中耳炎、肺炎4、枯草杆菌结膜炎5、酵母菌使糖分解，药液产生有机酸6、霉菌使制剂霉坏，酸败变质洁净室内微生物在哪里空气水人员器具空气中的微生物灰尘——微生物的飞行器微生物不是凭空存在，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中在地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。98版GMP洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮

4、游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015Airlock两扇门不能同时打开AirLock仓库or外包间洁净区走廊OrDISP高效过滤器高效过滤器气流Airlock（缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊），地面顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。微粒沉

5、降和粘附不能用脚踏在垫仓板和料桶上。不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其他物体上。水－微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期制药工业对水质的要求药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……容器清洗：饮用水容器最终淋洗：纯化水

6、小容量注射剂：1～5ml配制容器清洗：纯化水容器最终淋洗：注射用水人洁净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。人体内外微生物的分布1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺

7、。健康人的下呼吸道是无菌的。5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌如何阻断人体污染源《药品生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。◆《药品生产质量管理规范》中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。①洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一般为10

8、～300个／(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个／(min·人)，快步行走时的发菌量为900—250