含糖输液5hmf均匀度的内控

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1、含糖输液5HMF均匀度的内控【关键词】含糖输液；5　　［摘　要］目的：比较不同季节含糖输液热压灭菌后同一灭菌车上不同位置5羟甲基糠醛含量(5HMF)。方法：按《中国药典》2005版检测不同条件下5HMF含量不同。结果：不同季节不同降温条件、同一灭菌车上不同位置5HMF含量不同。结论：5HMF检测取样位置在灭菌车次上层中央位置；夏季高温季节要注意灭菌后降温。　　［关键词］含糖输液；5HMF；均匀度；内控　　ControltheSugarContainingInfusion5HMFHomogeneousDegrees　　Ab

2、stract：Objectiveparingdifferentseasonssugarcontaininginfusionhotpressingdisinfectedafterdifferentlocationsonthesamesterilization5Qiangjiabasefurfuralcontent.MethodsAccordingtothe“ChinesePharmacopoEia”2005editiontestingdifferentconditions5Qiangjiabasefurfuralconte

3、ntdifferent.ResultsIndifferentseasonscoolingconditions,adifferentlocationonthesamesterilization5Qiangjiabasefurfuralcontentdifferent.Conclusion5Qiangjiabasefurfuraltestsamplinglocationsintheuppercentrallocationdisinfectedtrips;F）是常用含糖液中主要控制的杂质，5HMF对人体横纹肌及内脏有损害［1］

4、;具有神经毒性，能与人体蛋白质结合产生积蓄中毒［2］。因此，《中国药典》从1985年版开始对葡萄糖注射液中5HMF含量作了限量规定［3］。影响含糖输液中5HMF量的主要因素有溶液的pH值、灭菌温度、灭菌时间；其次还有原料，配制工艺、灭菌后降温、贮藏温度及时间等［4］。含糖输液热压灭菌后同一灭菌车上不同位置5HMF含量不同，且灭菌后降温对5HMF的含量影响不容忽视，本文记录了部分数据以供参考。　　1　仪器与药品　　YXQ.F含量。　　3　结果　　表1为同一灭菌车上不同位置测得的5HMF的吸收度；表2、表3为不同降温程度次上

5、层中央位置、最下层门角位置测得的输液5HMF的吸收度。结果说明：同一灭菌车的次上层中央位置输液5HMF量最高，应作为5HMF内控取样位置，500ml差异比250ml大；夏季高温季节要注意灭菌后降温，特别是500ml含糖输液。表1　　同一灭菌车上不同位置测得的5HMF的吸收度品种（略）表2　5％葡萄糖500ml不同降温程度测得5HMF的吸收度位置（略）表3　10％葡萄糖500ml不同降温程度测得的5HMF的吸收度位置（略）注：*表2、表3中１为冬季，2为春季，３为夏季普通天气、４为夏季闷热天气下，四个不同批次同一灭菌车上两

6、个位置。　　4　讨论　　4.1　同一灭菌车不同位置灭菌后自然降温存在很大的差异。自然条件下门口最先接触冷空气，热空气向上流，冷空气从周围补充，最下层降温最快，依次由下至上，由外至内，最上层暴露在外，可能比次上层降温快。由此推测，最下层门角降温最快，5HMF含量最低；次上层中央降温最慢，5HMF含量最高。试验结果正是如此。因此，5HMF内控取样位置车必须因定在次上层中央，以保证整批5HMF都不超标。　　4.2　250ml输液与500ml输液比本身体积小散热快，加之在灭菌车上层间距大，空气易流通，散热明显加快，因此，250m

7、l输液5HMF含量较底且同一车上5HMF含量差异小，应重点控制500ml输液。　　4.3　不同季节不同天气灭菌后降温存在很大的差异。北方冬、春、秋三季一般自然降温即可，但夏季高温天气，特别是夏季高温闷热天气，自然降温常常十几个小时输液温度还超过40℃，这样往往造成5HMF的超标。因此，夏季高温天气灭菌后降温必须辅助喷淋降温。如我们后来规定：夏季日最低气温超过20℃，灭菌后3h加喷淋降温至少两次，每次不少于5min~10min，间隔约1h；无论什么季节灭菌后12h后输液温度不得高于35℃。　　4.4　总之，影响含糖输液中5

8、HMF含量的因素较多，最主要的是温度，从生产过程中的浓配、配液、灭菌、灭菌后降温各个环节到储存过程中的温度。因此浓配、灭菌温度要适量适时，决不能超温超时，其他环节要采取措施降低温度，这样才能防止5HMF超标。　　参考