含糖输液5hmf均匀度的内控

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1、含糖输液5HMF均匀度的内控【关键词】含糖输液；5　　［摘　要］目的：比较不同季节含糖输液热压灭菌后同一灭菌车上不同位置5羟甲基糠醛含量(5HMF)。方法：按《中国药典》2005版检测不同条件下5HMF含量不同。结果：不同季节不同降温条件、同一灭菌车上不同位置5HMF含量不同。结论：5HMF检测取样位置在灭菌车次上层中央位置；夏季高温季节要注意灭菌后降温。　　［关键词］含糖输液；5HMF；均匀度；内控　　ControltheSugarContainingInfusion5HMFHomogeneousDegrees　　Abst

2、ract：ObjectiveComparingdifferentseasonssugarcontaininginfusionhotpressingdisinfectedafterdifferentlocationsonthesamesterilization5Qiangjiabasefurfuralcontent.MethodsAccordingtothe“ChinesePharmacopoeia”2005editiontestingdifferentconditions5Qiangjiabasefurfuralconten

3、tdifferent.ResultsIndifferentseasonscoolingconditions,adifferentlocationonthesamesterilization5Qiangjiabasefurfuralcontent5different.Conclusion5Qiangjiabasefurfuraltestsamplinglocationsintheuppercentrallocationdisinfectedtrips;Weshouldpayattentiontothesummerheatsea

4、sondisinfectedaftercooling.　　Keywords：Sugarcontaininginfusion；5HMF；Homogeneousdegrees；Control　　5羟甲基糠醛（5HMF）是常用含糖液中主要控制的杂质，5HMF对人体横纹肌及内脏有损害［1］;具有神经毒性，能与人体蛋白质结合产生积蓄中毒［2］。因此，《中国药典》从1985年版开始对葡萄糖注射液中5HMF含量作了限量规定［3］。影响含糖输液中5HMF量的主要因素有溶液的pH值、灭菌温度、灭菌时间；其次还有原料，配制工艺、灭菌后降温、贮藏

5、温度及时间等［4］。含糖输液热压灭菌后同一灭菌车上不同位置5HMF含量不同，且灭菌后降温对5HMF的含量影响不容忽视，本文记录了部分数据以供参考。　　1　仪器与药品　　YXQ.WG32型卧式矩形压力蒸汽灭菌柜（上海医用核子仪器厂）；751G型紫外一可见分光光度计（上海分析仪器厂）；5％、10％葡萄糖注射液（自制）。5　　2　方法　　正常生产情况下，18:00灭菌结束，拉出灭菌车自然降温，夏季日最低气温超过20℃，21：00至22:00常水冲淋5min~10min，第2天8:00按《中国药典》2000年版二部测5HMF含量。　

6、　3　结果　　表1为同一灭菌车上不同位置测得的5HMF的吸收度；表2、表3为不同降温程度次上层中央位置、最下层门角位置测得的输液5HMF的吸收度。结果说明：同一灭菌车的次上层中央位置输液5HMF量最高，应作为5HMF内控取样位置，500ml差异比250ml大；夏季高温季节要注意灭菌后降温，特别是500ml含糖输液。表1　　同一灭菌车上不同位置测得的5HMF的吸收度品种（略）表2　5％葡萄糖500ml不同降温程度测得5HMF的吸收度位置（略）表3　10％葡萄糖500ml不同降温程度测得的5HMF的吸收度位置（略）注：*表2、表

7、3中１为冬季，2为春季，３为夏季普通天气、４为夏季闷热天气下，四个不同批次同一灭菌车上两个位置。　　4　讨论5　　4.1　同一灭菌车不同位置灭菌后自然降温存在很大的差异。自然条件下门口最先接触冷空气，热空气向上流，冷空气从周围补充，最下层降温最快，依次由下至上，由外至内，最上层暴露在外，可能比次上层降温快。由此推测，最下层门角降温最快，5HMF含量最低；次上层中央降温最慢，5HMF含量最高。试验结果正是如此。因此，5HMF内控取样位置车必须因定在次上层中央，以保证整批5HMF都不超标。　　4.2　250ml输液与500ml输

8、液比本身体积小散热快，加之在灭菌车上层间距大，空气易流通，散热明显加快，因此，250ml输液5HMF含量较底且同一车上5HMF含量差异小，应重点控制500ml输液。　　4.3　不同季节不同天气灭菌后降温存在很大的差异。北方冬、春、秋三季一般自然降温即可，但夏季高温天气，特别是夏季高温闷热天