颗粒剂相关问题

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1、中药颗粒剂的制备及常见问题的解决办法颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。颗粒剂的一般制备工艺过程分为：提取浓缩、精制、制粒、干燥、整粒、装等步骤。1处方设计中药颗粒剂常采用以水做溶媒提取、浓缩、干燥而制成的浸膏为原料，其具有吸湿性强的特点，富含粘液质及多糖类物质，因此在浸膏原料屮宜加入适量的辅料以改善吸湿性、成形性、崩解度与溶出度等性质。在设计制剂处方时，一般的步骤是：首先，全面掌握提取物有效成分及有效成分性质，提取物的理化特性，及提取物的円服用剂量，再用制剂学参数考察选用单一的或多种

2、辅料。其次，用粒径、比表而积、休止角、溶化性、堆积度、CRH（临界相对湿度）等参数指导处方设计，并运用其屮的参数为指标，选择辅料的用量及加入方法。最后，经小试并用中试验证，以确定颗粒剂的制剂处方。形成颗粒剂的制剂处方后，根据中药材处方（汤剂处方）的日服生药量及提取物的回收率，确定颗粒剂的每日剂量，有円服次数确定颗粒剂的每次服用剂量。2提取浓缩工艺优选为保证颗粒剂的处方功能主治不变，其提取工艺设计一般应该遵循以下原则2.1以中医基础理论为指导，充分发挥颗粒剂的复合作用，颗粒剂的处方多以汤剂改变而来，而中医处方结构严谨，在设计提

3、取工艺路线时应充分考虑处方的组成，运用方剂的组法、方药的理论必须强调颗粒剂药味的复合作用不能将处方各药一味一味地单煎，否则势必影响到药物的疗效。然而在现实生产中，由于药品标准的升高，为了使某种有效成分定性或定量指标能达到要求，药厂生产往往较多的采用单提某种药材的方法来处理此问题。2.2应用现代科学技术，尽量保留有效成分，除去无效成分等杂质，在设计提取工艺路线时，应以有效成分为指标，选择和比较提取方法再确定工艺路线。2.3对特殊药材、特殊有效成分作特殊处理，如：用“双提法”提取挥发油；黄芩选用沸水投料，而不用冷水投料等等。2.

4、4应考虑颗粒剂的成型需要，浸膏量太多或太粘，需要进一步采用合适的方法进行精制或除去杂质。2.5提取工艺路线应与生产企业的生产设备、生产条件相适应。3成型工艺在颗粒剂成型过程中可能出现的问题有：3.1浸膏粘性过大，制粒成型困难中药颗粒剂生产制备过程中，浸靑本身往往起到粘合剂的作用，当浸靑粘性过大，浸膏易吸附辅料相互聚集成细小团块，若浸膏量小不易搅拌均匀，若浸膏量大则物料易聚结成较大的团块，使制粒发生较困难，制粒时筛网上会出现“挖瘩”。并且制得颗粒容易产生花斑，以上现象可以选用以下途径来解决：①从浸膏的提取工艺着手，根木上改善浸

5、膏粘性。在保证药效及有效成分定性、定量质量检测的前提下，采用正交设计试验，优选提取与精制工艺，在最大限度保留有效成分的同时更多地去除无效成分（里含较多的粘性物质），如采用包煎或水提醇沉、过滤等方法使粘液质、蛋白质、多糖等粘性成分不提出或除去。②在剂量处方允许的范围内，选用适宜的辅料，并确定辅料的种类、用量及加入方法。③可以将浸靑的相对密度增大，降低其含水量使之成为稠浸靑或者直接采用真空干燥或喷雾干燥使之呈干浸膏后粉碎，再与辅料混匀加入高浓度的乙醇迅速制粒，此时软材易于挤压过筛，也易干燥。采用这两种方法都要对乙醇浓度和用量进行

6、优选。④浸膏粘性大而用量小时，在加入润湿剂之前，浸膏应与辅料充分搅拌均匀，从而防止搅拌不均匀而产生相互聚集呈细小团块进而产生颗粒花斑，为了达到其充分搅拌均匀的目的，我们可采用浸膏用适宜润湿剂稀释后分次缓慢加入或将稀释后的浸膏呈雾状喷入，制成软材。⑤浸膏粘性大iL用量大吋，可以采用二次制粒法，即先取半量以上（约2/3左右）的浸膏与全量的辅料混合制粒，此次操作可以不考虑颗粒的一次得率，烘干后，粉碎成粉状再与余下的浸靑混合制粒。⑥改变制颗粒方法，如采用一步制粒法或浸膏稀释后用喷雾制粒法制粒。3.2颗粒色泽深浅不匀，或存在杂色点花斑

7、等现象原因分析及解决办法①浸膏与辅料未充分搅匀序号原因分析解决办法1浸膏太粘与辅料未能充分混合而形成浸膏团块可加入适量高浓度的乙醇作润湿剂，充分搅拌降低粘性2搅拌时间不足适当延长搅拌时间3搅拌时膏料加入速度过快，与辅料未混匀先将辅料搅匀后徐徐加入膏料边加边搅，使其混匀4浸膏粘性大，相对密度大，含糖分太多根据有效成分的性质，选择适合的提取与精制工艺，除去杂质，降低浸膏粘性。②辅料含水量偏高，或放置一段时间后吸湿而引起辅料结块、吸潮、制粒后易产生杂色斑点。解决办法：防止辅料吸潮一般现粉现用，并且制粒前辅料应先充分干燥.③设备、容

8、器等卫生清场不彻底造成颗粒杂色点，要求设备、容器等清场卫生合格。④颗粒干燥温度不一，干燥床未及时勤翻，颗粒粘结底板，造成颗粒花斑，颗粒干燥时应注意干燥床内物料必须处于沸腾状态，干燥温度掌握先低温后高温，特别是在用糊精、木糖醇、山梨醇等辅料制粒时，开始温度不能太高，控制在6(rc以下，待颗粒