颗粒剂制造工艺

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1、天然药物制剂技术丛书颗粒剂唯我老赵目录第一章中药制粒技术多方位发展21、湿法制粒技术22、干法制粒技术23、快速搅拌制粒技术24、流化喷雾制粒技术31）、一步制粒法的优点32）、影响制粒的主要因素及控制方法35、喷雾干燥制粒技术41.作颗粒剂的时候颗粒长不大的问题：52.喷雾制粒过程中塌床：5第二章中药颗粒剂的制备方法6一、水溶性颗粒剂的制备方法61、提取方法62、浓缩、干燥技术73、制粒方法74、湿颗粒的干燥95、整粒106、包装10二、酒溶性颗粒剂的制备方法101、制备酒溶性颗粒剂的要求102、制

2、法10三、混悬性颗粒剂的制备方法10四、泡腾性颗粒剂的制备方法10五、环糊精在中药颗粒剂中的应用11第三章中药颗粒剂的质量要求12一、中药颗粒剂的质量要求12二、影响中药颗粒剂质量的因秦12(一)药材原料12（二）药材煎煮次数与时间12(三)清膏的比重12(四)颗粒的烘干温度与时间12（五）颗拉的含水量  颗粒的含水量与机压时冲剂的成型质量及药品在贮藏期间质量变化有密切关系。含水量过高，生产块状冲剂易粘冲，贮存间易变质。含水量过少，则不宜成块。颗粒含水量以控制在3％—5％为宜。12(六)颗粒的均匀度1

3、2三、例：安神补心颗粒剂质量标准的研究13第四章益肝明目颗粒剂的制备161、原料药的提取162、颗粒剂的制备163、讨论1616天然药物制剂技术丛书颗粒剂唯我老赵第一章中药制粒技术多方位发展中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→工业提取→浓缩→干燥→制粒。为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状。在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶

4、、羟丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。1、湿法制粒技术技术分析：湿法制粒技术在20世纪50年代制备中药片剂、冲剂时应用最多。与现在制剂发展的要求相比，湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。主要表现为：所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明显的吸湿性；淀粉遇酸、碱，或在潮湿及加热状态下，均会逐渐水解而失去膨胀

5、作用；由于糊精对某些药物的含量测定有干扰，故有时不宜作填充剂；传统工艺常以对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量，影响了制剂的质量控制标准；对吸湿性药物与辅料，若用湿法制粒技术制备颗粒，颗粒会被挤压在一起，出现黏连、条状软材、黏网等现象，制得的颗粒过硬而溶解性差，质量不稳定。技术发展：国内研究人员采用正交实验法对降糖冲剂（无糖型颗粒剂）所运用的可溶性淀粉作赋形剂、甜蜜素作矫味剂的工艺进行了研究。结果认定，以中药清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素为1∶2∶0.025的配比方案为最佳制粒技术参数。用单因素

6、和正交实验筛选生脉饮颗粒的处方工艺，结果表明，以稀释剂为乳糖－微晶纤维素－三硅酸镁（12∶5∶3），黏合剂为5％的聚维酮（PVP）溶液，搅拌时间为150秒为佳。同时，以吸湿百分率为指标，筛选不同的辅料，并进一步对其流动性和临界相对湿度进行评价。结果认定：选用微晶纤维素为辅料制成颗粒，不但提高了制剂的稳定性和流动性，也提高了该胶囊的溶出速度。研究人员还发现，将动态、静态干燥相结合的方法，即二步干燥法运用于湿法制粒的干燥工艺中，可使制得的湿颗粒干燥周期缩短，生产效率提高。其做法为：第一步动态干燥、整粒，用

7、通有热风的沸腾干燥器将湿颗粒流化干燥约20分钟，整粒；第二步静态干燥，将上述颗粒放入热风循环干燥箱中烘干即可。2、干法制粒技术技术特点：干法制粒工艺是近年来出现的新制粒技术，目前普遍采用轮转式干压机或滚筒平压制粒机完成。其优点是在中药浸膏粉中添加适量辅料后，可直接制粒，无需湿润、混合、干燥等过程，工艺简便，能有效保证中药质量。技术发展：近年来，科研人员针对不同制剂成功开发出预胶化淀粉、甘露醇、乳糖、水溶性丙烯酸树脂及纤维素衍生物等辅料，且在干浸膏与辅料配比上进行了大量的实验工作，收效良好。如生产续春冲

8、剂，首先将浸出液进行喷雾干燥，得到干浸膏粉，使用含10％低取代羟丙基纤维素（L-HPC）的80％乙醇液作为黏合剂，以浸膏粉∶双歧糖∶淀粉为10∶3∶2的比例置于制粒机搅拌，即可得到粒度均匀、甜度适宜的颗粒，吸湿量大大降低，解决了干浸膏粉引湿性强、易吸潮之不足，获得了高浓度、低辅料量、低糖颗粒剂。技术人员对板蓝根颗粒剂的干压法制粒工艺中要求的温度、浸膏粉含水量、加入辅料量等因素运用正交实验法进行研究，结果发现：在对制粒工艺的影响程度上，辅料用量＞浸膏含水量