btntsja颗粒剂制造工艺

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1、Timewillpiercethesurfaceoryouth,willbeonthebeautyoftheditchdugashallowgroove;Janewilleatrare!Abornbeauty,anythingtoescapehissicklesweep•-Shakespeare目录第一章中药制粒技术多方位发展31、湿法制粒技术32、干法制粒技术33、快速搅拌制粒技术34、流化喷雾制粒技术41）、一步制粒法的优点42）、彩响制粒的主要因素及控制方法45、喷雾干燥制粒技术51•作颗粒剂的吋候颗粒长不大的问题：62.

2、喷雾制粒过程中塌床：6第二章中药颗粒剂的制备方法7一、水溶性颗粒剂的制备方法71、提取方法72、浓缩、干燥技术83、制粒方法84、湿颗粒的干燥105、整粒116、包装11二、酒溶性颗粒剂的制备方法111、制备酒溶性颗粒剂的要求112、制法11三、混悬性颗粒剂的制备方法11四、泡腾性颗粒剂的制备方法11五、环糊精在中药颗粒剂屮的应用12第三章中药颗粒剂的质量要求13一、中药颗粒剂的质量要求13二、影响屮药颗粒剂质蜃的因秦13（―）线材原料B（二）药材煎煮次数为吋I'可13（三）清膏的比重13（四）颗粒的烘干温度与时间13（五）颗拉

3、的含水量颗粒的含水量与机压时冲剂的成型质量及药殆在贮藏期间质量变化有密切关系。含水量过高，纶产块状冲剂易粘冲，贮存间易变质。含水量过少，则不宜成块。颗粒含水量以控制在3%—5%为宜。13（六）颗粒的均匀度13三、例：安神补心颗粒剂质量标准的研究14第四章益肝明目颗粒剂的制备171、原料药的提取172、颗粒剂的制备173、讨论17第一章中药制粒技术多方位发展中药颗粒的制备工艺通则为：选料f去杂f工业提取一浓缩f干燥f制粒。为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。如在制粒工艺方面，工作人员通过选择

4、更优良的辅料和改进工艺条件，來提高颗粒的质量，改善其性状。在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微品纤维素、微粉硅胶、释丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损火较多Z不足，采用动态提取、真空低温十燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成詁质量。1、湿法制粒技术技术分析：湿法制粒技术在20lit纪50年代制备屮药片剂、冲剂时应用最多。与现在制剂发展的要求相比，湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。主要表现为：所

5、用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有叨显的吸湿性；淀粉遇酸、碱，或在潮湿及加热状态下，均会逐渐水解阳失去膨胀作用；山于糊擀对某些药物的含量测定有T扰，故有时不宜作填充剂；传统工艺常以对■浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量，影响了制剂的质量控制标准；对吸湿性药物与辅料,若用湿法制粒技术制备颗粒，颗粒会被挤压在一起，出现黏连、条状软材、黏网等现象，制得的颗粒过硬而溶解性差，质量不稳定。技术发展：国内研究人员采用正交实验法对降糖冲剂(无糖型颗粒剂)所运用的可溶性淀粉作赋形剂、甜蜜素作矫味剂的工艺进行了研究。结果认定

6、，以中药清膏：可溶性淀粉：甜蜜素为1：2：0.025的配比方案为最佳制粒技术参数。用单因索和正交实验筛选生脉饮颗粒的处方工艺，结果表明,以稀释剂为乳糊一微晶纤维素一三硅酸镁(12：5：3),黏合剂为5%的聚维酮(PVP)溶液，搅拌时间为150秒为佳。同时，以吸湿百分率为指标，筛选不同的辅料，并进一步对其流动性和临界相对湿度进行评价。结果认定：选用微晶纤维素为辅料制成颗粒，不但提高了制剂的稳定性和流动性,也提高了该胶囊的溶岀速度。研究人员还发现，将动态、静态干燥相结合的方法，即二步干燥法运用于湿法制粒的干燥工艺中，可使制得的湿颗粒

7、T燥周期缩短，生产效率提高。其做法为：笫一步动态T燥、整粒，用通有热风的沸腾十燥器将湿颗粒流化十燥约20分钟，整粒；第二步静态十燥，将上述颗粒放入热风循环干燥箱屮烘干即可。2、干法制粒技术技术特点：T•法制粒工艺是近年來出现的新制粒技术，目前普遍采用轮转式干压机或滚筒平压制粒机完成。其优点是在屮药浸膏粉中添加适最辅料后，可直接制粒，无需湿润、混合、干燥等过程，工艺简便，能有效保证中药质量。技术发展：近年来，科研人员针对不同制剂成功开发出预胶化淀粉、山露醇、乳糖、水溶性丙烯酸树脂及纤维素衍生物等辅料，且在干浸膏与辅料配比上进行了大

8、量的实验工作，收效良好。如生产续春冲剂，首先将浸出液进行喷雾干燥，得到干浸昏粉，使用含10%低取代拜丙基纤维素(L-HPC)的80%乙醉液作为黏合剂，以浸膏粉：双歧糖：淀粉为10：3：2的比例置于制粒机搅拌，即可得到粒度均匀、甜度适宜的颗粒，吸湿量大大降低，解决