药品不良反应事件报告表及填写说明

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1、药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　患者姓名：性别：男□女□出生日期：年　月　日和年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过

2、敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：　　年　月　日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂量，和其

3、他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：　报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无

4、法评价□　签名：报告人信息联系电话：职业：医生□　药师□　护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：　　　　　　　　　　联系人：电话：　　报告日期：　年　　月　　日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。3.新的□　　

5、严重□　　一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如

6、不进行治疗可能出现上述所列情况的。（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。4.单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。5.部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。6.电话：填写报告部门（即科室）的电话。7.报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。8.患者姓名：填写患者真实全名。9.体重：以千克为单位。如果不知道准确体重

7、，请做一个最佳的估计。10.联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。11.家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。12.不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。13.不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。14.病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。15.不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：不良反应过程描述应具体、规范，须体

8、现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。*3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间；*3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；*2个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多