药品不良反应报告填写说明

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1、《药品不良反应/事件报告表》填写说明(编辑整理)（一）、填写注意事项：（1）、药品不良反应/事件报告是在特定时间的某个具体的患者、具体的生产企业、使用某个批次的药品而出现的，《药品不良反应/事件报告表》的中的患者、药品名称、时间等填写内容应真实、完整、准确。（2）、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“ⅴ”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。（3）、每一个病人填写一张报告表。（4）、尽可能

2、详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。（5）、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附Ａ４纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。（6）、如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。（二）、填写详细要求1、新的□　　严重□　　一般□（1）、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的；也可能

3、是新的一般。（2）、药品严重不良反应是指因服药引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。（3）、一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。2、医疗机构□　　生产企业经营企业□　　个人□选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：（1）、 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。说明：我院各科室填报的不良反应/事件报告都选“ 医疗卫生机构”（2）、 生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销

4、售企业。（3）、 个人：指消费者本人。3、编码此项不用填写，微机自动生成。4、单位名称必须填写单位的完整全称。如日照市中医医院。5、部门应填写科室的标准全称，如：感染性疾病科、普通外科等。6、电话填写报告部门（即科室）的电话，注意填写区号。47、报告日期填写不良反应病例报告时间，指上交不良反应/事件报告的时间。注意：一般的药品不良反/事件须每月集中报告一次，新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。8、患者姓名（1）、 填写患者真实全名。（2）、 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。（3

5、）、 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时：①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。9、体重体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。10、联系方式最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。如果填写患者的

6、通信地址，请附上邮政编码。11、家族药品不良反应/事件（1）、选择正确选项。如果患者家族确定没有发生过药品不良反应/事件，则选“无”；如果填写报告者、患者或家属不清楚，则选择“不祥”。（2）、如果选择“有”，则在报告的空白处用清晰的小字叙述，或另附A4纸详细说明。12、既往药品不良反应/事件情况（1）、选择正确选项，包括药物过敏史。（2）、如果需要详细叙述，请另附A4纸详细说明。13、不良反应/事件名称不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应/事件表现：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，1次/日，静滴，X日。患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹

7、面积增大。不良反应/事件名称可填写皮疹。14、不良反应/事件发生时间（1）、 填写发生或发现不良反应/事件的确切时间（具体到X年X月X日）。（2）、 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。（3）、当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。15、不良反应/事件过程描述及处理情况（1）、不良反应/事件过程描述要规范：如患者从X年X月X日开始口服（静