东莞市消毒产品生产企业许可办事指南

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1、东莞市消毒产品生产企业许可办事指南一、行政审批项目名称、性质1．名称：消毒产品生产企业卫生许可。2．性质：行政许可。二、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。2．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第200项:消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可。3．《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门

2、发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。4.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。5．《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由各地级以上市实施的决定》（广东省人民政府令248号）：将消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可的审批职责委托地级以上市卫生计生行政部门实施。三、许可数量无数量限制，符合许可条件即可。四、许可类型（一）新办（二）延续（三）变更（四）补发（五）扩建、改建（六）注销五、许可条件1．具有与消毒产品生产相适应的

3、、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2．具有与产品生产相适应各项标准操作规程和管理制度及专兼职消毒产品卫生管理人员；3．具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4．具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5．具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6．从业人员经过上岗前培训合格；7．消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；六、申请需提交的材料（一）新办消毒产品生产企业卫生许可1.《消毒产品生产企业卫生许可证申请表》；2.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3.生产场地使用证明(指房屋

4、产权证明及租赁协议)；4.生产场所和生产车间平面图(包括厂区周围环境图、厂区总平面图、生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图)；5.生产的产品目录及生产工艺流程图；6.主要生产设备、质检检测仪器清单；7.质量保证体系文件(应分别全文提交文件文本)；8.生产环境和生产用水检测报告；9.生产企业现场审核意见书10.法定代表人身份证复印件，委托办理的还应同时提交委托书及受委托人身份证复印件；11.申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；12.消毒产品分装生产

5、企业还需提供以下材料：（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证和相关产品安全评价报告复印件；13.市级卫生行政部门要求提供的其他材料。（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证有效期1.《消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表》；2.工商营业执照复印件；3.生产场地使用证明(指房屋产权证明及租赁协议)；4.生产车间布局平面图和生产工艺流程图；5.生产和检验设备清单；6.检验人员、卫生管理人员和生产人员培训证明；7.产品目录和市售

6、产品标签说明书；8.消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌制剂的产品卫生安全评价报告复印件；9.生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂提供）；10.申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；11.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；12.生产企业现场审核意见书；13.市卫生监督所出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)；14.法定代表人身份证复印件，委托办理的还应同时提交委托书及受委托人身份证复印件。15.消毒产品分装生产企业除

7、需提供上述材料外，还需提供以下材料：（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证和相关产品安全评价报告复印件；（三）变更消毒产品生产企业卫生许可项目1．取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名门牌等发生改变（属非经营权转让或搬迁）的应当向市卫生计生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：（1）《消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》；（2）（单位名称变更）提交工商部门出具的变更情况真实性的证明材

8、料；（3）（法定代表人或负责人变更)提交工商部门出具的变更情况真实性的证明材料及