消毒产品生产企业卫生许可服务指南

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1、消毒产品生产企业卫生许可服务指南一、事项名称：消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。二、事项类别：行政许可。三、审批对象：在本市区域内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。四、法规政策依据（一）《中华人民共和国传染病防治法》（中华人民共和国主席令第17号）第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。（二）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第200项：“消

2、毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可”，实施机关：省级人民政府卫生行政主管部门。（三）《消毒管理办法》（卫生部令第27号） 第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 第二十三条：消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十四条：消毒产品生产企业迁移厂址或者另

3、设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。第二十五条：取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。（四）卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发[2009]53号）第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，

4、应分别申请卫生许可证。第九条：在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。6第二十三条：遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。（五）《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）（六）《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（

5、卫监督发[2009]53号）（七）江西省人民政府关于进一步精简省级行政审批事项的决定（赣府发[2009]10号）附件1第209项。（八）《江西省本级行政审批项目目录（送审三稿）》项目编码19014号。（九）江西省卫生计生委《关于做好我省消毒产品生产企业卫生许可行政审批项目下放承接工作的通知》赣卫监督字【2017】11号五、审批条件（一）应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》的要求（详见第二条、第四条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十二条、第十四条、第十五条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三

6、条）。（二）应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的要求（详见第二、三、四、五、六、七章）。（三）应符合卫生部《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》第五条的要求。六、有无审批数量限制无。七、申请人应提交的材料目录（首次申请和重新办证）按照卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》第五条的规定，需提交以下材料：（一）消毒产品生产企业卫生许可申请表；（二）法定部门发放的企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件；（三）市卫生计生委行政审批科确认的该消毒产品生产企业《现场监督审核表》；（四）生产经营

7、场地的使用证明复印件（包括房屋产权证明或租赁协议）；（五）生产场所厂区平面图、车间布局图、工艺流程图；（六）生产设备清单、检验设备清单；（七）净化车间检测报告或生产环境检测报告；（八）生产用水检测报告；（九）企业卫生管理组织结构图和质量保证体系；（十）拟生产产品目录和产品标签（说明书）；6（十一）生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件。说明：申请资料一式二份，所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用A4规格纸张打印；申报的各项内容应完整、清

8、楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。八、审批流程（一）申请人向驻市行政服务中心卫生计生委窗口递交申请材料，驻市行政服务中心窗口工作人员对申请材料进行初审，向申请人出具受理或不受理的书面凭证。（5个工作日）（二）委窗口工作人员将受理的申请材料报送委行政审批科。（1个工作日）（三）委行政审批科组织专家对报送资料进行审查