消毒产品生产企业卫生许可证审批办事指南.pdf

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1、.消毒产品生产企业卫生许可证审批办事指南事项名称消毒产品生产企业卫生许可证审批事项编码行政审批内消毒产品生产企业卫生许可证审批容1、《消毒管理办法》设定审批的2、《消毒产品生产企业卫生许可规定》法律依据3、广东省人民政府令第142号审批数量及无数量限制，符合条件即予许可。方式（一）新办消毒产品生产企业卫生许可证1.具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境；2.具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员；3.符合《消毒产品生产企业卫生规范》；4.生产经营的产品符合国家法律法规规定；5.具有合法的生产经营场地；6.符合法律、法规

2、、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的，应当在该消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满30日前向原批准机关提出书面申请。消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满而又没有提出延续申请的，原消毒产品生产企业卫生许可证失效。逾期提出延续申请的，按新申请消毒产品生产企业卫生许可证办理。（三）变更消毒产品生产企业卫生许可证取得消毒产品生产企业卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别、单审批条件位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向卫生行政部门提出变更申请。1.单位名称、法定代表人（

3、负责人）或者单位地址名称变更的，应当先向工商行政管理等部门申请办理相关手续，然后再办理消毒产品生产企业卫生许可证的变更。变更的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，原有效期限不变。2.经营地址变迁的；按新办消毒产品生产企业卫生许可证办理；（四）补办消毒产品生产企业卫生许可证1.因遗失或损毁需要补办消毒产品生产企业卫生许可证的,应当向原发证机关申请补办。补发的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，原有效期限不变；2.遗失消毒产品生产企业卫生许可证的，应当提交其在本地公开发行的主要

4、报刊上公布的卫生许可证遗失声明。（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证有下列情形之一的,卫生行政部门注销消毒产品生产企业卫生许可证：1.消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满不延续的；;..2.法人或者其他组织依法终止的，自行前来申请注销消毒产品生产企业卫生许可证的。3.因不可抗力导致卫生许可行为实施没有可能或必要的；4.被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；5.法律、法规规定的应当注销的其他情形。（一）新办消毒产品生产企业卫生许可证1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书；3.企业卫生管理的组织和制度、质量保证体系及质量

5、控制的相关文件；包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等；4.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议）5.生产的产品目录及生产工艺流程图；包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签说明书；6.主要生产设备、质检检测仪器清单；包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；7.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方、产品标签、说明书及省级卫生行政部门认定的检验机构出具的产品检验报告

6、；8.生产环境及生产用水检测报告；9.《工商营业执照》复印件或企业名称预先核准通知书；10.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；申报材料11.法律法规规定的其它材料。12.生产厂区四置图、总平面图；13.生产车间、检验室平面布局图；（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议）3.生产的产品目录及生产工艺流程图；包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签及说明书；4.主要生产设备、质检检测仪器清单；包括设备编号、名

7、称、型号、数量、用途、制造商等；5.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方及产品卫生安全评价报告复印件；6.生产环境及生产用水检测报告；7.《工商营业执照》复印件；8.消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件；9.申报消毒剂、消毒器械的企业需提供卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告复印件；10.检验人员毕业证和培训证明、卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；11.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；;..12.法律法规规定的其它材料。（三）变更消毒产品生产企业卫生许可证