食药监办〔2012〕213号

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1、食药监办〔2012〕213号关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：按照《广东省实施质量发展纲要2011-2020年）的意见》（粤府〔2012〕76号）要求和《关于印发进一步加强药品安全信息体系建设工作的指导意见的通知》（发改财金〔2012〕2829号），为构建“政府引导、企业主体、行业自律、社会监督”的产品质量监管体系，结合我省实际，就相关工作通知如下：一、开展信用体系建设。市、县（区）局应建立医疗器械生产—9—企业及主要人员（企业负责人、管理者代表和生产负责人）的质量信用档案，以

2、监管过程产生的记录为主要内容进行信用管理，提高相关人员的诚信意识和责任意识，建立信用风险预警与通报制度，加强相关信息的公开，并通过“黑名单”、“不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进生产过程规范化。二、完善奖惩制度。实行信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约制度，健全行业准入与退出机制，将出现《药品安全“黑名单”管理规定（试行)》（国食药监办〔2012〕219号）中第七条情形之一的企业，纳入药品安全“黑名单”管理中。按照《关于下发广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见（2011年修订）的通知》（粤食药监械〔2011〕110号）的要求，每年3月10日前将上一

3、年度的质量信用A类和C类的企业名单以当年生产检查监督方案的附件的形式上报省局医疗器械监管处，并发电子版本。三、完善约谈制度。约谈分为省局约谈和市局约谈二种。凡是国家局医疗器械质量公告中不合格的企业由省局负责约谈，市局负责通知企业法定代表人（企业负责人）和管理者代表依时到省局报到。省局医疗器械质量公告中不合格的企业由市局负责约谈。市局按照《责令限期整改通知书》要求约谈企业法定代表人（企业负责人）和管理者代表，督促企业整改到位，如产品存在安全隐患的，督促企业召回，做好相关记录，并在年度生产监督工作总结中报告复查的相关情况。—9—四、建立企业质量安全承诺制度。（一）所在地市食品药品监督管理部

4、门与企业法定代表人须签署质量安全承诺书。凡是变更法定代表人的应重新签订质量安全承诺书，质量安全承诺书有效期与《医疗器械生产企业许可证》有效期一致。（二）建立企业自查定期上报制度。每半年通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报企业质量管理体系运行信息，规模小的企业填写《医疗器械生产企业日常自查表》报所在地市食品药品监督管理部门。附件：1．广东省医疗器械生产企业质量安全承诺书（参考模版）2．广东省医疗器械生产企业日常自查表广东省食品药品监督管理局办公室2012年10月19日（公开属性：主动公开）—9—附件1广东省医疗器械生产企业质量安全承诺书（参考模版）为保证人民群众用械安全有效，我单位

5、现承诺：一、保证牢固树立企业法定代表人是医疗器械质量安全第一责任人，严格遵守《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，关注各级食品药品监督管理部门公布信息，依法依规、保证诚信生产。二、按照医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持企业适用的质量管理体系，并定期上报企业质量管理体系运行情况。保证做到至少包括如下内容：（一）在合法渠道采购合规或合标的原材料，保证不降低原材料的等级。（二）配备与生产产品技术门类相近的专业背景且有实际操作技能的专职技术人员担任质量检验员。按照程序文件实施进货检验、过程检验和最终出厂检验，检验记录做到客观、真实。在完成产品实现所规定的

6、全部过程后，产品经审核符合放行程序和条件，批准后方可出厂，未经审核批准的或检验不合格的产品决不出厂。—9—（三）建立覆盖采购、生产、销售环节的可追溯信息管理系统或保全记录，便于追溯。（四）对生产的产品实施周期验证（包括周期检验），保存相关记录。（五）对上市后的产品进行质量跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按照规定及时上报并且采取召回措施，依法处理。三、停止生产一年(含）的品种向所在地市食品药品监督管理部门报告；恢复生产时申请生产质量管理体系现场检查。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。以上内容认真阅读且理解，要求在全体员工宣读，接受监

7、督。承诺单位法定代表人：（签字）承诺单位：（盖章）手机及固话：年月日注：1.本承诺书一式两份，企业留存一份，市局留存一份。2.变更法定代表人需重签承诺书，效期与许可证一致。—9—附件2广东省医疗器械生产企业日常自查表说明：1.本自查表适用于规模小企业（注册资金少于50万元，职工总数少于(含）20人的企业）。按照国家局、省局相关规定，结合《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》制订企业自查上报的内容。2.对跨区企业按