绍食药监发〔2012〕84号

《绍食药监发〔2012〕84号》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、绍兴市食品药品监督管理局文件绍食药监发〔2012〕84号关于印发《绍兴市药包材专项整治工作实施方案》的通知各县（市、区）食品药品监督管理局、市直开发区（新区）各分局，市食品药品检验所，市直药包材、药品生产企业、医疗机构制剂室：为加强药包材监督管理，保证药包材质量和药品的质量与安全，根据《浙江省药包材专项整治工作方案》工作部署和要求，决定自2012年6月至2012年9月在全市开展药包材生产和使用专项整治。现将《绍兴市药包材专项整治工作实施方案》印发你们，请结合实际，认真组织实施。二○一二年六月二十八日—8—绍兴市药包材专项整治工作实施方案为加强药包材质量监管，规范药包材生产和使用，保证药包材和

2、药品质量，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“国家局第13号令”）、《药品生产质量管理规范》和医疗机构制剂管理的相关规定，按照省局《浙江省药包材专项整治工作方案》工作部署，市局决定在前期药包材安全风险隐患清理排查的基础上，从2012年6月至9月在全市范围开展药包材专项整治工作，特制定本方案。一、指导思想和工作目标深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以落实质量安全责任为手段，以保障药品及药包材质量安全为目标，加强药包材生产、使用环节的监管，增强药品和药包材生产企业的责任意识、质量意识、自律意识，严厉打击药包材

3、生产领域、使用环节的违法违规行为，主动管控药品安全风险，保证药品质量和公众用药安全，促进我市医药产业和药包材行业健康发展。通过专项整治，使全市药包材生产和使用单位增强诚信守法的自律意识和质量责任意识，进一步规范药包材的生产，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行，—8—着力解决药包材生产质量管理的重点环节、区域性风险隐患和丁基胶塞等高风险产品的风险隐患，保证药包材质量；进一步规范药品生产企业和医疗机构制剂室药包材的使用，严格按照GMP或制剂配制的要求，规范药包材采购、检验、供应商审计等工作，确保使用的药包材质量，从而保证药品质量；进一步明确各级药品监管部门的职责分工，完善药包材日常监督管理体

4、系，建立长效监管机制。二、整治重点环节和重点内容（一）药包材生产环节检查药包材生产企业是否按照国家局第13号令的要求组织生产和质量管理。1、重点排查范围：（1）丁基橡胶塞、塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、易折安瓿等高风险药包材。（2）药用塑料瓶等生产企业生产和质量管理。2、重点检查内容：（1）是否按注册工艺、处方和质量标准组织生产；（2）药包材生产企业净化生产车间洁净度是否达到要求；（3）质量检验用房、仪器和设备是否具备；（4）检验人员检验技能是否符合要求；（5）出厂销售的药包材是否批批检；（6）购进的原辅料是否严格按标准检验和验收；（7）是否存在擅自变更药包材配方中原辅料产地及擅自添加其他物

5、质；（8）药包材生产中是否以劣质原辅料代替合格原辅料或添加劣质原辅料；（9）是否具有完整真实的批生产记录和销售记录；（10）是否存在违规为无证药包材生产—8—企业开具药包材销售发票；（11）是否存在擅自委托生产药包材。（二）药包材使用环节检查药品生产企业和医疗机构制剂室是否按规定使用药包材。重点检查（1）是否按GMP或制剂配制要求对药包材供应商进行审计和质量评估；（2）是否按规定对采购和使用的药包材进行检验；（3）选用的药包材是否为批准注册产品并符合质量标准；（4）变更药包材供应商是否按规定开展药包材与药物的相容性试验研究；（5）变更药包材是否按《药品注册管理办法》的要求提出补充申请。（三）

6、开展药包材质量监督抽验1、对辖区内药包材生产企业生产的塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、丁基橡胶塞、易折安瓿等4种用于注射剂的高风险药包材，进行监督抽验，每个品种抽取1个批号。其它品种的药包材按辖区内企业生产品种总数的20%比例抽验。重点抽验质量可疑品种。市局今年4月份已组织抽验的批次可计算在内。2、对辖区内药品生产企业（含医疗机构制剂室）使用外省生产的塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、丁基橡胶塞、易折安瓿等4种用于注射剂的高风险药包材，进行监督抽验，在药品生产企业或医疗机构制剂室抽取外省生产的高风险药包材每个药包材品种抽取1个批号。其它品种的药包材，质量可疑的，也应当进行监督抽检。—8—3、药包材

7、抽样数量可参照附件5。三、职责分工和组织安排按照属地监管原则，由各县（市、区）食品药品监督管理局负责对本辖区内药包材、药品生产企业和医疗机构制剂室开展监督检查；市局负责对市直企业开展监督检查，分局配合。监督检查可与药品生产安全隐患风险大排查、质量安全百日大检查等相结合。药包材的日常监督管理工作已经纳入药品日常监管范围，本次专项检查的程序和方法按照《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》执行。具体安排如下：（一）