ISO9001：2015新版解析.pdf

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1、ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析ISO9001新版‚为未来25年的质量管理标准做好了准备‛（NigelH.Croft，ISO/TC176/SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法

2、；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为‚高级结构（HighLevelStructure）。管理体系标准新结构和格式1/35管理体系标准‚高级结构‚采用的通用术语Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Mo

3、nitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核2/35Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionactio纠正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力PCDA模式图3/35示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构日前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的

4、各类管理标准结构进行了重大修改，利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。新版ISO9001标准内部章节之间的联系和内在逻辑有点类似卓越绩效模式版本

5、，在标准变化和章节要求方面的关注点有如下几个方面。一、质量管理原则首先，新版ISO9001标准将八大质量管理原则减少到7个：4/35将"4-过程方法"和"5-管理的系统方法"合并成"4-过程方法""3-全员参与"由"involvement"修改成"engagement""6-持续改进"修改为"改进""7-基于事实的决策"修改为"基于证据的决策""8-与供方的互利关系"修改为"关系管理"这就突出地表明ISO9001:2015版标准和ISO9001:2008版标准相比，更能体现全员积极主动参与和更加注重组织利益相关方的互利互惠（见后续利益相关方定义），从而要求获证组织应该将原有的"部门+要素"的

6、管理理念提升到过程绩效的管理理念，打破原有千篇一律的金字塔型管理模式，组织可以依据行业特点和管理文化形成自己特有的管理模式，如扁平结构、变形虫型、柔性化生产、看板管理、6∑等，重点关注组织内外部过程绩效和风险管控。其次，ISO9001:2015版标准取消了"删减"标准条款的概念，采用ISO/TS16949标准要求，强调组织即使无产品设计职能，也应该有过程设计职能；应用"商品与服务（goodsandservice）"代替"产品(product)",使原来产品的定义和范围更加清晰和明确；用"对外部提供的商品和服务的控制‛概念取代了原有标准中的"采购"和"外包"，减少以往用ISO9001标准进行认

7、证时对采购和外包的不同解释和审核歧义；取消了"预防措施"这个条款，用"改进"代替"持续改进"，使组织管理体系更加注重长期有效的不断改进。因此，我们认为，ISO9001:2015版标准强调对"过程方法‛的应用。获证组织应依据自身管理特点，遵循内外部顾客要求，导入组织自己的顾客导向过程COP、支持过程SP和管理过程MP，以形成组织特有的过程管理体系。同时，ISO9001:2015版标准增加了"组织的环境"和"风险