01盐酸二甲双胍片生产工艺规程10

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1、WORD格式可编辑盐酸二甲双胍片生产工艺规程题目盐酸二甲双胍片生产工艺规程编码STP-PS-1001-03制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门质管部颁发数量3份执行日期替代分发部门质管部、生产部、技术部变更原因共15页哈尔滨天木药业股份有限公司专业技术资料分享WORD格式可编辑盐酸二甲双胍片生产工艺规程目录序号标题页码备注1封皮12目录23产品概述34处方和依据35生产工艺流程图及环境区划示意图46工序质量控制要点57制剂操作过程及工艺条件。58原辅料质量标准和检查方法89半成品及成品质量标准及检验操作规程810包装材料和包装规格质

2、量标准911工艺卫生要求、工艺用水质量标准912设备一览表及主要设备生产能力1013技术安全及劳动保护1114设备维修及度量衡器检验：1115物料平衡1216经济技术指标及经济技术指标的计算1317岗位定员与生产周期1418原辅料、包装材料消耗定额1519综合利用和环境保护15专业技术资料分享WORD格式可编辑盐酸二甲双胍片生产工艺规程1、产品概述[产品名称]盐酸二甲双胍片英文名称：MetfrminHydrochlorideTablets[剂型]：片剂[性状]：本品为白色薄膜衣片，片芯为白色。[作用与用途]：降血糖药，用于胰岛素依赖型糖尿病。[用

3、法与用量]：口服。一次0.5g，一日1.5g或遵医嘱。[注意事项]：充血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用；孕妇慎用。[规格]0.25g。[贮存]密封保存[批准文号]国药准字H199991072、处方和依据：[依据]中国药典2005年版二部。[处方]盐酸二甲双胍250g糊精5g预胶化淀粉35.7g淀粉8.3gMg-St1g制成1000片[批量]20万片专业技术资料分享WORD格式可编辑3、生产工艺流程图及环境区划示意图原辅料粉碎过筛称量配料润滑剂崩解剂湿法制粒干燥包衣料整粒配制总混包薄膜衣压片铝箔PVC铝塑包装包装

4、材料图例包装300000级区入库专业技术资料分享WORD格式可编辑4．工序质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量、批号1次/批制粒颗粒粘合剂温度、浓度1次/批筛网及目数烘干沸腾床干燥温度、滤袋完好情况、清洁度随时/批整粒、总混粒度筛网目数、总混时间、含量、水份1次/批压片素片外观随时/批平均片重、片重差异3-4次/班脆碎度1次以上/批含量、溶出度1次/批包衣薄膜衣片外观随时/批片重差异3-4次/批溶出度1次/批增重4资/班铝塑包装铝塑板热封质量、每板片子数量随时/批包装打码端正、批号准

5、确、字迹清晰随时/批标签内容、数量、使用记录随时/批装盒药板、说明书、小盒随时/批装箱数量、装箱单、印刷内容随时/批质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。5、制剂操作过程及工艺条件。专业技术资料分享WORD格式可编辑5.1原辅料处理5.1.1盐酸二甲双胍原料置粉碎机粉碎，过80目筛，其它辅料过100目筛网，过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。5.1.2按规定清场，并填写清场及生产原始记录。5.2配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确认无误

6、后，按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名，双人复核。配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合制粒工序。5.3混合制粒、干燥5.3.1制备粘合剂：按《粘合剂（润滑剂）配制标准操作规程》操作，制备淀粉糊，粘合剂浓度为8-12％。5.3.2制粒：将按主配方配制的原辅料置槽混机中，干混20分钟，加8-12%淀粉糊（温度50℃以下）搅拌均匀，用16目筛网制粒时间30分钟。5.3.3干燥：将湿颗粒放入热风循环烘箱中干燥，温度65±2℃，干燥30分钟停机翻盘，开机继

7、续干燥，控制颗粒含水量<5%。5.3.4整粒：将干燥的颗粒置整粒机中，用14目筛网整粒，使制出的颗粒大小均匀。5.3.5总混：将整粒后的颗粒置三维混合机中，加入硬脂酸镁，20转/分钟，混合40分钟，使之混合均匀。5.3.6经混合后的颗粒用洁净的周转桶盛装，然后称量加盖封好后，桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核，填写半成品请验单，检测规定项目。5.3.7边操作边填写生产记录，生产结束后，按清场标准操作规程进行清场。由质监员检查发放清场合格证。专业技术资料分享WORD格式可编辑5.4压片5.4.1选择冲模规格φ10mm的浅凹冲，检查冲头完整情况，

8、用消毒剂擦拭消毒，上好冲模。5.4.2根据检测的颗粒含量计算片重，先调节填充量，然后调节压力，开启除尘器及压片机保证压出的素片片重、脆碎