医药政策信息(2014年8月

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1、医药政策信息（2014年8月份）目录1.行业信息-1-1.1新药批准-1-1.1.1FDA批准糠酸氟替卡松吸入粉剂-哮喘-1-1.1.2国产埃博拉病毒检测试剂获批生产-1-1.1.3FDA批准Invokamet用于Ⅱ型糖尿病-1-1.1.4FDA批准Belsomra（suvorexant）用于治疗失眠成人患者-1-1.1.5欧盟批准抗肿瘤药物Stivarga（瑞戈非尼）-1-1.1.6FDA批准扩大Lumizyme（α-葡萄糖苷酶）适应症-1-1.1.7FDA已批准FlonaseAllergyRelief（丙酸氟

2、替卡松）用于治疗花粉症等-2-1.2新药研究-2-1.2.1赛诺菲牵手MannKind研发胰岛素新药-2-1.3技术/临床进展-2-1.3.1首支登革热候选疫苗被证实有效-2-1.4行业动态-2-1.4.1康美药业将在深圳成立供应链管理公司-2-1.5并购/重组-2-1.5.1绿叶制药拟收购北京嘉林药业-2-1.5.2冠福股份拟以18亿元收购能特科技-3-1.5.3天目药业拟收购28%股权从而持其100%股权-3-1.5.4罗氏83亿美元收购美国生物科技公司-3-1.5.5汉森制药拟成立子公司经营中药材种植等-3

3、-1.5.6翰宇药业13.2亿元收购成纪药业-3-1.5.7国药控股收购四川医药八成股权-3-1.5.8华邦颖泰拟全资控股百盛药业-4--12-2.医药政策-4-2.1国际通知-4-2.1.1ISO首发两项中医药信息国际标准-4-2.1.2韩国60多家药品经销商倒闭-4-2.1.3捷克媒体：制药巨头纷纷投资捷克-4-2.2国家通知-4-2.2.1《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》制定-4-2.2.2《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》印发-5-2.2.3卫计委

4、拟保障基低药生产供应-5-2.2.4CFDA叫停中药提取委托加工审批-5-2.3各省通知-5-2.3.1上海发力生物医药欲打造行业龙头-5-2.3.2石家庄：基药全部纳入医保报销目录-6-3.药价管理-6-3.1海南省物价局公布药品价格-6-3.2重庆制定33种复合药品最高零售价-6-3.3上海公布第一期基药零售价上限-6-3.4广东放开近7000个品规药品价格-6-4.药品招标-6-4.1江西新一轮招标拟推挂网采购-7-4.2浙江公示第一批药品采购方案-7-4.3四川新一轮招标贯穿带量采购-7-4.4两协会抨击

5、福建药品招标规则-7-4.5吉林要求执行新一轮中标结果-7-4.6福建公示药品采购方案及目录-8-4.7上海酝酿低价药采购政策-8-4.8湖北基药招标10月底完成挂网-8-4.9内蒙古公示低价药品采购方案-8-4.10湖南公示药品招标评审分组-9--12-4.11江西药品招标风向“突变”-9-5.药品安全-9-5.1CFDA提示关注曲美他嗪用药风险-9-6.新版GMP/GSP认证-10-6.18月份药企通过新版GMP认证情况-10-6.2海南公布新版GSP认证成果-10-1.行业信息1.1新药批准1.1.1FDA

6、批准糠酸氟替卡松吸入粉剂-哮喘葛兰素史克近日宣布，FDA已批准ArnuityEllipta（糠酸氟替卡松吸入粉剂），作为一种预防性疗法，用于12岁及以上哮喘患者的维持治疗。1.1.2国产埃博拉病毒检测试剂获批生产军事医学科学院日前透露，由该院放射与辐射医学研究所根据埃博拉病毒基因序列研制，具有自主知识产权的“埃博拉病毒核酸检测试剂”通过总后勤部卫生部专家评审，并获得正式生产批文，将在深圳市普瑞康生物技术有限公司生产，从而为我国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术储备。据了解，埃博拉病毒属于生物安全第四级病毒，感

7、染致死率最高可达90%，远高于SARS病毒10%的致死率，目前全球既无预防疫苗也无特效治疗药物。1.1.3FDA批准Invokamet用于Ⅱ型糖尿病FDA日前批准强生糖尿病复方药Invokamet（坎格列净/二甲双胍）用于Ⅱ型糖尿病成人患者的治疗。据悉，该药已于今年4月获欧盟批准上市。1.1.4FDA批准Belsomra（suvorexant）用于治疗失眠成人患者默沙东日前宣布，FDA批准Belsomra（suvorexant）用于治疗失眠成人患者。据悉，该药物是FDA批准的首个新一类失眠药物。1.1.5欧盟批准

8、抗肿瘤药物Stivarga（瑞戈非尼）拜耳抗肿瘤药物Stivarga（瑞戈非尼）近日获欧盟委员会批准，可用于治疗患有不-12-可切除或转移性胃肠间质瘤且在既往伊马替尼及苏尼替尼治疗后疾病进展或无法耐受的成年患者。1.1.1FDA批准扩大Lumizyme（α-葡萄糖苷酶）适应症赛诺菲旗下健赞近日宣布，FDA已批准扩大Lumizyme（α-葡萄糖苷酶）适应症，用于所有年龄段或