质量方针和目标的管理制度

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1、***********文件文件名称质量方针和目标管理制度版本号第一版文件编号****-ZD-001-2015起草部门质量管理部起草人：***审核人：***批准人：***日期：2015.3.25日期：2015-3-1日期：2015.3.31执行日期：2015.4.1页数：5变更记录时间：变更原因：质量方针和目标管理制度一、目的：为明确本企业经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，并且通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进，从而达到和超过规定质量方针和目标的要求。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法

2、律法规。三、范围：适用于本公司及各部门的质量方针、目标管理工作。四、责任：（一）总经理批准公司质量方针和目标，并进行定期的内部审核，确保质量方针和目标得到实现；（二）公司各副总经理在自己分管的部门实施质量目标；（三）公司各部门的负责人必须认真宣传、贯彻实施公司的质量方针和目标，保证本部门的质量目标完成。（四）质量管理部对各部门质量目标进行分解及实施情况进行跟踪、考核。五、内容：（一）相关术语与定义：1、质量方针：是指由企业制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。由质量领导小组根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息组织制定，总

3、经理批准，并以文件形式正式发布。52、质量目标：企业在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。由质管部将质量目标进行分解为各部门、岗位具体工作目标，并制定出质量目标的实施方法。本公司质量方针为：质量第一、信誉至上、守法经营、创新发展。（二）质量方针目标制定的依据：1、党和国家、地方的方针政策，国家的政治经济形势。2、GSP实施规划，全面质量管理推进规划，产品质量升级、技术改造、经营发展等规划，经理任期目标等。3、市场的调查、分析、预测、情报信息。4、公司的实际经营能力和现有水平，上年度公司方针目标实施后，遗留问题，企业的问题点。（

4、三）质量方针和目标制定的程序1、每年第四季度，由公司质管部提出下年度的目标设想，经质量领导小组集体讨论，提出下年度质量方针目标草案。2、质管部将方针目标草案分发到各部门征求意见，根据反馈意见再讨论修改。3、质量方针目标草案经公司各部门讨论、修改后，报公司总经理批准，并以文件形式正式发布。（四）方针目标的展开1、质管部负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标，经质量负责人审批后，下达各部门。2、方针目标展开要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定量化，目标值的高度要略高于实际能力。3、各部门要紧紧围绕公司方针目标，结合本部门的实际，保证公司方针目标中

5、每个目标值都能落实到部门和个人，并确保兑现。4、各部门须妥善保管好公司的方针目标展开图，以便组织实施、检查和总结时备用。（五）方针目标的实施：1、各部门都要围绕公司方针目标和本部门方针目标，认真组织实施。2、在方针目标的实施过程中，要广泛开展群众性的质量管理活动，确保各级目标值的实现。（六）质量方针目标的检查1、质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；52、每年年底，质管部组织各部门负责人对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。3、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。（七）质量方针目标的改进：1

6、、质管部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见及下年度质量方针目标；2、企业内外环境发生重大变化时，质管部根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。（八）质量方针、目标整体要求1、确保公司经营行为的合规性（1）从合格供货单位购进药品的合法性100%；（2）首营企业审核和首营品种审核率100%，审核准确率100%；（3）购货单位合法性100%。2、确保所经营药品质量，杜绝质量事故的发生（1）确保购进合同符合要求，内容必须含有规定的质量条款或签订质量保证协议，其条款符合G

7、SP要求；（2）确保不合格药品处理及时，处理率100%；（3）质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%；（4）药品不良反应监测/报告100%；（5）重点品种养护率100%。3、确保质量管理体系的有效运行和持续改进（1）药品购进记录准确、完整；（2）购进药品合格率100%；（3）药品到货验收率100%；（4）药品入库合格率100%；（5）药品储存合格率100%；（6）药品出库复核合格率100%；（7）发货、出库准确率98.5%以上；（8）员工继续教育和培训档案建档率100%；（9）直接接触药品的员工健康体检率，健康档案建档率100%；4、不断提高公司的

8、质量信誉，最大限度的满足客户的需求5（1）顾客对公司服务质量满意度90%以上；（