《厂房设施验证》word版

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1、厂房设施验证方案YZ—00×起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录序号项目名称页码1主题内容……………………………………………………………………………32概述…………………………………………………………………………………33验证的范围…………………………………………………………………………34责任人………………………………………………………………………………35验证目的……………………………………………………………………………36验证内容……………………………………………………………………………3

2、6.1厂房设计的确认……………………………………………………………………36.2厂房设施的安装确认………………………………………………………………66.3厂房设施的运行确认………………………………………………………………96.4厂房设施的性能确认………………………………………………………………117验证结论与评价……………………………………………………………………58附录…………………………………………………………………………………6验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门组员姓名职务/职称部门1.主题内容

3、　　本方案规定了××车间洁净厂房与设施验证的具体要求。　2.概述××公司位于××，厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。××车间总面积××平方米，其中××平方米为××级洁净区，用于××、××、××、××（生产工艺过程）。3.验证的范围　　　本方案适用于××车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计

4、、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。4.责任人起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。总经理：负责验证方案的批准。5.验证目的检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，

5、资料和文件符合GMP的管理要求。证明××车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。6.验证内容　　厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。6.1.厂房设计的确认6.1.1.厂房周边环境的确认6.1.1.1.确认的项目1.厂区的平面布置，确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不

6、会对产品生产造成污染。2.厂房应远离污染源。6.1.1.2.确认方法1.确认中需要使用如下图纸a)厂区总平面布置图；（见附录1）b)厂区常年风向图；（见附录2）c)厂区人流、物流图；（见附录3）2.在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。1.1.1.1.可接受的标准1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。2.厂房远离污染源。1.1.1

7、.2.厂房周边环境确认的记录确认项目可接受标准结果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定常年风向常年风向不会对产品造成污染建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源结论检查人：记录人：日期：年月日1.1.2.厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认　　在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规

8、和行业规定的要求。在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。1.1.2.1.一般生产区、洁净室（区）设计的内审1.内审的确认项目l确认一般生产区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求；l确认一般生产区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；l确认一般生产区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；l确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；l确认洁净区的送回风能满足